- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03914014
Effektene av bindevevsmanipulasjon ved primær dysmenoré
Kort oppsummering: Målet med denne studien er å undersøke effekten av bindevevsmassasje hos pasienter med primær dysmenoré. Denne studien er designet som en randomisert placebokontrollert studie. Pasienter med primær dysmenoré og som takket ja til å delta i studien vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper. Bindevevsmassasje vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen. Placebo-ultralydbehandling vil bli brukt til pasientene i placebogruppen. Ingen søknad vil bli brukt på pasientene i kontrollgruppen. Ettersom forskningsdesignet inkluderer placebogruppen og kontrollgruppen, vil det bli fastslått at dersom det observeres betydelige forskjeller mellom intervensjons- og placebogruppene, er denne behandlingseffekten ikke relatert til en placeboeffekt eller skyldes ikke det naturlige forløpet av sykdom. Hvis det blir funnet betydelige forskjeller, vil effekten av bindevevsmanipulasjon ved primær dysmenoré bli avslørt, og bindevevsmanipulasjon kan være en alternativ tilnærming til farmakologiske tilnærminger og andre ofte brukte applikasjoner. Dette kan redusere behovet for farmakologiske midler og redusere eller eliminere bivirkningene forbundet med disse midlene.
I følge litteraturen finnes det studier som undersøker kortsiktige effekter av bindevevsmassasje på symptomer på primær dysmenoré og livskvalitet. Det er imidlertid ingen langsiktig oppfølging randomisert placebokontrollert studie som undersøker effekten av bindevevsmassasje på menstruasjonssmerter og symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær dysmenoré er definert som kramper i nedre del av magen som oppstår før eller under menstruasjon uten identifiserbar bekkenpatologi. Sekundære symptomer inkluderer kvalme, oppkast, tretthet, ryggsmerter, hodepine, svimmelhet og diaré. Primær dysmenoré har blitt rapportert som den viktigste årsaken til tilbakevendende fravær fra skole eller arbeid hos unge jenter og unge kvinner, og det anses å være en vanlig lidelse blant kvinner i reproduktiv alder. De høyere prosentene av depresjon og angst er mer vanlig hos pasienter med alvorlig dysmenoré sammenlignet med de uten dysmenoré. Forekomsten av dysmenoré varierer mellom 25-97 %, og omtrent 20 % av dem har sterke smerter.
Behandling ved primær dysmenoré kan klassifiseres som farmakologiske, ikke-farmakologiske og komplementære terapier. Farmakologiske terapier fokuserer på reduksjon av menstruasjonssmerter og avspenning av livmormusklene med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller p-piller. Behandling av dysmenoré med disse farmakologiske midlene er assosiert med bivirkninger som kvalme, ømhet i brystene, intermenstruelle blødninger og hørsels- og synsforstyrrelser. Derfor er ikke-farmakologiske tilnærminger nødvendig i behandlingen av dysmenoré. Ikke-farmakologiske tilnærminger for å lindre dysmenoré-symptomer inkluderer akupunktur, soneterapi, biofeedback, transkutan elektrisk stimulering, avspenningsterapi, massasjeterapi og trening. Komplementære terapier inkluderer essensielle fettsyrer, vitaminer, urtemedisin og aromaterapi. Det har vært kjent at tidligere studier som undersøker effekten av disse tilnærmingene ved primær dysmenoré ikke har en kontroll- eller placebokontrollgruppe, eller de avslører effektiviteten av kombinerte applikasjoner.
Bindevevsmanipulasjon er en manuelt administrert refleksterapi eller en massasjeapplikasjon. Det kan være rettet mot overfladisk bindevev og kan stimulere segmentelle og supra-segmentelle autonome kutan-viscerale reflekser for å gjenopprette autonom balanse og redusere dysfunksjon i berørte indre organer. Derfor kan bindevevsmanipulasjon brukes til å øke sirkulasjonen i livmoren ved å stimulere segmentreflekser og for å redusere overbelastning og menstruasjonssmerter. Selv om effekten av bindevevsmassasje på et bredt spekter av helseproblemer som smertefulle syndromer, vaskulære problemer eller tarmdysfunksjon undersøkes, er det begrenset bevis på bruken ved primær dysmenoré. Det er ingen randomisert placebokontrollert studie som undersøker effekten av bindevevsmassasje på menstruasjonssmerter og symptomer på dysmenoré. Derfor er målet med denne studien å bestemme effektiviteten av bindevevsmassasje ved randomisert placebokontrollert design hos pasienter med primær dysmenoré.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 9000
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være frivillig til å delta i studien
- Å ha regelmessige menstruasjonssykluser (28 ± 7 dager)
- Å være nulliparøs
- Har en historie med utbruddet av menstruasjonssmerter de første årene etter menarche
- Med tanke på de siste 6 månedene, smerteintensitet >4 på Visual Analog Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig gastrointestinal, urogynekologisk eller autoimmun sykdom, andre kroniske smertesyndromer, psykiatrisk lidelse
- Svangerskap
- Bruk av intrauterin enhet
- Bruk av farmakologiske midler (unntatt analgetika eller ikke-NSAID) eller ikke-farmakologiske midler
- Urogynekologisk kirurgi
- Bruk av orale prevensjonsmidler eller antidepressiva i løpet av de siste 6 månedene
- Å ha en uregelmessig menstruasjonssyklus
- Endometriose assosiert med mistenkt dysmenoré, patologisk tilstand assosiert med livmorsmerter som fibromer eller ultralydundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: innblanding
bindevevsmanipulasjon
|
Fra estimert dato for eggløsning til begynnelsen av menstruasjonsblødning, vil bindevevsmassasje bli brukt på sakral, lumbal, nedre thorax og fremre bekkenregion i 5 dager per uke.
Søknaden vil ta 10 min.
Under massasjebehandlingen vil fysioterapeuten berøre enden av langfingeren med huden til pasienten og påføre huden på trekket.
Pasienten vil være i ryggleie under behandlingen av fremre bekkenregion mens pasienten er i sittende stilling under behandlingen av ryggområdet.
|
|
Placebo komparator: placebo ultralyd
|
Fra estimert eggløsningsdato til begynnelsen av neste menstruasjonsblødning vil placebo-ultralyd påføres totalt 10 minutter (5 minutter for sakrale og lumbale og nedre thoraxregioner og 5 minutter for fremre bekkenregion).
Placebo-ultralydpåføring vil bli utført med overfladiske sirkulære bevegelser uten å bruke for stort trykk.
Under påføringen vil enheten kun være slått på, dosen vil ikke bli justert og pasienten vil få et bilde av ultralyddose.
|
|
Ingen inngripen: styre
kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: endre fra baseline smerteintensitet til 6 måneder
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved 0-10 cm Visual Analog Scale.
Poengsummen varierer mellom 0 og 10.
Høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
|
endre fra baseline smerteintensitet til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: endre fra baseline angstnivå til 6 måneder
|
Angstnivået vil bli vurdert med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI består av to skalaer (tilstandsangstskala og egenskapsangstskala) for å måle tilstanden og egenskapsangstnivåene separat.
Derfor oppnås to skårer fra STAI for tilstands- og egenskapsangstnivåer.
Skårene for tilstands- og egenskapsangstskalaer varierer mellom 20-80.
Høyere score indikerer høyere angstnivå.
|
endre fra baseline angstnivå til 6 måneder
|
|
Psykologisk status
Tidsramme: endre fra baseline psykologisk status til 6 måneder
|
Psykologisk status vil bli evaluert av Beck Depression Inventory (BDI).
BDI består av 21 spørsmål.
Den totale poengsummen for BDI varierer fra 0 til 63.
Jo høyere score på BDI viser mer alvorlige depressive symptomer.
|
endre fra baseline psykologisk status til 6 måneder
|
|
Selvrapportert forbedring
Tidsramme: endre fra baseline selvrapportert forbedring til 6 måneder
|
Selvrapportert forbedring vil bli evaluert etter 7-punkts Likert-skalaen.
Elementene i denne skalaen er som følger: 1) mye mye bedre, 2) mye bedre, 3) litt bedre, 4) ingen endring, 5) litt dårligere, 6) mye verre og 7) mye mye verre.
Den totale skåren varierer mellom 1 og 7. Større skårer indikerer lavere oppfatning av selvrapportert forbedring.
|
endre fra baseline selvrapportert forbedring til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-158
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .