Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av bindevevsmanipulasjon ved primær dysmenoré

20. november 2021 oppdatert av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Kort oppsummering: Målet med denne studien er å undersøke effekten av bindevevsmassasje hos pasienter med primær dysmenoré. Denne studien er designet som en randomisert placebokontrollert studie. Pasienter med primær dysmenoré og som takket ja til å delta i studien vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper. Bindevevsmassasje vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen. Placebo-ultralydbehandling vil bli brukt til pasientene i placebogruppen. Ingen søknad vil bli brukt på pasientene i kontrollgruppen. Ettersom forskningsdesignet inkluderer placebogruppen og kontrollgruppen, vil det bli fastslått at dersom det observeres betydelige forskjeller mellom intervensjons- og placebogruppene, er denne behandlingseffekten ikke relatert til en placeboeffekt eller skyldes ikke det naturlige forløpet av sykdom. Hvis det blir funnet betydelige forskjeller, vil effekten av bindevevsmanipulasjon ved primær dysmenoré bli avslørt, og bindevevsmanipulasjon kan være en alternativ tilnærming til farmakologiske tilnærminger og andre ofte brukte applikasjoner. Dette kan redusere behovet for farmakologiske midler og redusere eller eliminere bivirkningene forbundet med disse midlene.

I følge litteraturen finnes det studier som undersøker kortsiktige effekter av bindevevsmassasje på symptomer på primær dysmenoré og livskvalitet. Det er imidlertid ingen langsiktig oppfølging randomisert placebokontrollert studie som undersøker effekten av bindevevsmassasje på menstruasjonssmerter og symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Primær dysmenoré er definert som kramper i nedre del av magen som oppstår før eller under menstruasjon uten identifiserbar bekkenpatologi. Sekundære symptomer inkluderer kvalme, oppkast, tretthet, ryggsmerter, hodepine, svimmelhet og diaré. Primær dysmenoré har blitt rapportert som den viktigste årsaken til tilbakevendende fravær fra skole eller arbeid hos unge jenter og unge kvinner, og det anses å være en vanlig lidelse blant kvinner i reproduktiv alder. De høyere prosentene av depresjon og angst er mer vanlig hos pasienter med alvorlig dysmenoré sammenlignet med de uten dysmenoré. Forekomsten av dysmenoré varierer mellom 25-97 %, og omtrent 20 % av dem har sterke smerter.

Behandling ved primær dysmenoré kan klassifiseres som farmakologiske, ikke-farmakologiske og komplementære terapier. Farmakologiske terapier fokuserer på reduksjon av menstruasjonssmerter og avspenning av livmormusklene med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller p-piller. Behandling av dysmenoré med disse farmakologiske midlene er assosiert med bivirkninger som kvalme, ømhet i brystene, intermenstruelle blødninger og hørsels- og synsforstyrrelser. Derfor er ikke-farmakologiske tilnærminger nødvendig i behandlingen av dysmenoré. Ikke-farmakologiske tilnærminger for å lindre dysmenoré-symptomer inkluderer akupunktur, soneterapi, biofeedback, transkutan elektrisk stimulering, avspenningsterapi, massasjeterapi og trening. Komplementære terapier inkluderer essensielle fettsyrer, vitaminer, urtemedisin og aromaterapi. Det har vært kjent at tidligere studier som undersøker effekten av disse tilnærmingene ved primær dysmenoré ikke har en kontroll- eller placebokontrollgruppe, eller de avslører effektiviteten av kombinerte applikasjoner.

Bindevevsmanipulasjon er en manuelt administrert refleksterapi eller en massasjeapplikasjon. Det kan være rettet mot overfladisk bindevev og kan stimulere segmentelle og supra-segmentelle autonome kutan-viscerale reflekser for å gjenopprette autonom balanse og redusere dysfunksjon i berørte indre organer. Derfor kan bindevevsmanipulasjon brukes til å øke sirkulasjonen i livmoren ved å stimulere segmentreflekser og for å redusere overbelastning og menstruasjonssmerter. Selv om effekten av bindevevsmassasje på et bredt spekter av helseproblemer som smertefulle syndromer, vaskulære problemer eller tarmdysfunksjon undersøkes, er det begrenset bevis på bruken ved primær dysmenoré. Det er ingen randomisert placebokontrollert studie som undersøker effekten av bindevevsmassasje på menstruasjonssmerter og symptomer på dysmenoré. Derfor er målet med denne studien å bestemme effektiviteten av bindevevsmassasje ved randomisert placebokontrollert design hos pasienter med primær dysmenoré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 9000
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være frivillig til å delta i studien
  • Å ha regelmessige menstruasjonssykluser (28 ± 7 dager)
  • Å være nulliparøs
  • Har en historie med utbruddet av menstruasjonssmerter de første årene etter menarche
  • Med tanke på de siste 6 månedene, smerteintensitet >4 på Visual Analog Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig gastrointestinal, urogynekologisk eller autoimmun sykdom, andre kroniske smertesyndromer, psykiatrisk lidelse
  • Svangerskap
  • Bruk av intrauterin enhet
  • Bruk av farmakologiske midler (unntatt analgetika eller ikke-NSAID) eller ikke-farmakologiske midler
  • Urogynekologisk kirurgi
  • Bruk av orale prevensjonsmidler eller antidepressiva i løpet av de siste 6 månedene
  • Å ha en uregelmessig menstruasjonssyklus
  • Endometriose assosiert med mistenkt dysmenoré, patologisk tilstand assosiert med livmorsmerter som fibromer eller ultralydundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: innblanding
bindevevsmanipulasjon
Fra estimert dato for eggløsning til begynnelsen av menstruasjonsblødning, vil bindevevsmassasje bli brukt på sakral, lumbal, nedre thorax og fremre bekkenregion i 5 dager per uke. Søknaden vil ta 10 min. Under massasjebehandlingen vil fysioterapeuten berøre enden av langfingeren med huden til pasienten og påføre huden på trekket. Pasienten vil være i ryggleie under behandlingen av fremre bekkenregion mens pasienten er i sittende stilling under behandlingen av ryggområdet.
Placebo komparator: placebo ultralyd
Fra estimert eggløsningsdato til begynnelsen av neste menstruasjonsblødning vil placebo-ultralyd påføres totalt 10 minutter (5 minutter for sakrale og lumbale og nedre thoraxregioner og 5 minutter for fremre bekkenregion). Placebo-ultralydpåføring vil bli utført med overfladiske sirkulære bevegelser uten å bruke for stort trykk. Under påføringen vil enheten kun være slått på, dosen vil ikke bli justert og pasienten vil få et bilde av ultralyddose.
Ingen inngripen: styre
kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: endre fra baseline smerteintensitet til 6 måneder
Smerteintensitet vil bli vurdert ved 0-10 cm Visual Analog Scale. Poengsummen varierer mellom 0 og 10. Høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
endre fra baseline smerteintensitet til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå
Tidsramme: endre fra baseline angstnivå til 6 måneder
Angstnivået vil bli vurdert med State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI består av to skalaer (tilstandsangstskala og egenskapsangstskala) for å måle tilstanden og egenskapsangstnivåene separat. Derfor oppnås to skårer fra STAI for tilstands- og egenskapsangstnivåer. Skårene for tilstands- og egenskapsangstskalaer varierer mellom 20-80. Høyere score indikerer høyere angstnivå.
endre fra baseline angstnivå til 6 måneder
Psykologisk status
Tidsramme: endre fra baseline psykologisk status til 6 måneder
Psykologisk status vil bli evaluert av Beck Depression Inventory (BDI). BDI består av 21 spørsmål. Den totale poengsummen for BDI varierer fra 0 til 63. Jo høyere score på BDI viser mer alvorlige depressive symptomer.
endre fra baseline psykologisk status til 6 måneder
Selvrapportert forbedring
Tidsramme: endre fra baseline selvrapportert forbedring til 6 måneder
Selvrapportert forbedring vil bli evaluert etter 7-punkts Likert-skalaen. Elementene i denne skalaen er som følger: 1) mye mye bedre, 2) mye bedre, 3) litt bedre, 4) ingen endring, 5) litt dårligere, 6) mye verre og 7) mye mye verre. Den totale skåren varierer mellom 1 og 7. Større skårer indikerer lavere oppfatning av selvrapportert forbedring.
endre fra baseline selvrapportert forbedring til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere