Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki manipulacji tkanką łączną w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu

20 listopada 2021 zaktualizowane przez: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Krótkie podsumowanie: Celem pracy jest ocena skuteczności masażu tkanki łącznej u pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane placebo. Pacjentki z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzielone na trzy grupy. U pacjentów z grupy interwencyjnej zostanie zastosowany masaż tkanki łącznej. U pacjentów z grupy placebo zostanie zastosowane leczenie ultradźwiękami placebo. Żadna aplikacja nie zostanie zastosowana do pacjentów z grupy kontrolnej. Ponieważ projekt badawczy obejmuje grupę placebo i grupę kontrolną, zostanie ustalone, że w przypadku zaobserwowania istotnych różnic między grupami interwencyjnymi i placebo ten efekt leczenia nie jest związany z efektem placebo lub nie wynika z naturalnego przebiegu choroba. Jeśli zostaną znalezione istotne różnice, zostanie ujawniona skuteczność manipulacji tkanką łączną w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu, a manipulacja tkanką łączną może być alternatywnym podejściem do podejść farmakologicznych i innych powszechnie stosowanych zastosowań. Może to zmniejszyć zapotrzebowanie na środki farmakologiczne i zmniejszyć lub wyeliminować skutki uboczne związane z tymi środkami.

Zgodnie z literaturą istnieją badania oceniające krótkotrwały wpływ masażu tkanki łącznej na objawy pierwotnego bolesnego miesiączkowania i jakość życia. Nie ma jednak długoterminowego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo, oceniającego wpływ masażu tkanki łącznej na ból i objawy menstruacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne bolesne miesiączkowanie definiuje się jako skurczowy ból w dolnej części brzucha, który pojawia się przed lub w trakcie miesiączki bez możliwej do zidentyfikowania patologii miednicy mniejszej. Wtórne objawy obejmują nudności, wymioty, zmęczenie, ból pleców, bóle głowy, zawroty głowy i biegunkę. Pierwotne bolesne miesiączkowanie zostało zgłoszone jako główna przyczyna nawracających nieobecności w szkole lub pracy u dorastających dziewcząt i młodych kobiet i jest uważane za powszechne zaburzenie wśród kobiet w wieku rozrodczym. Większy odsetek depresji i lęku występuje częściej u pacjentek z ciężkim bolesnym miesiączkowaniem w porównaniu z pacjentkami bez bolesnego miesiączkowania. Częstość występowania bolesnego miesiączkowania waha się między 25-97%, a około 20% z nich odczuwa silny ból.

Leczenie pierwotnego bolesnego miesiączkowania można podzielić na farmakologiczne, niefarmakologiczne i uzupełniające. Terapie farmakologiczne koncentrują się na zmniejszeniu bólu menstruacyjnego i rozluźnieniu mięśni macicy za pomocą niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub doustnych tabletek antykoncepcyjnych. Leczenie bolesnego miesiączkowania za pomocą tych środków farmakologicznych wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, tkliwość piersi, krwawienia międzymiesiączkowe oraz zaburzenia słuchu i wzroku. Dlatego w leczeniu bolesnego miesiączkowania potrzebne są podejścia niefarmakologiczne. Niefarmakologiczne metody łagodzenia objawów bolesnego miesiączkowania obejmują akupunkturę, refleksologię, biofeedback, przezskórną stymulację elektryczną, terapię relaksacyjną, masaż i ćwiczenia fizyczne. Terapie uzupełniające obejmują niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, witaminy, ziołolecznictwo i aromaterapię. Wiadomo, że poprzednie badania oceniające skuteczność tych podejść w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu nie obejmowały grupy kontrolnej ani grupy kontrolnej otrzymującej placebo lub ujawniały skuteczność połączonych aplikacji.

Manipulacja tkanką łączną to ręcznie podawana odruchowa terapia lub aplikacja masażu. Może celować w powierzchowną tkankę łączną i może stymulować odcinkowe i ponadsegmentowe autonomiczne odruchy skórno-trzewne w celu przywrócenia równowagi autonomicznej i zmniejszenia dysfunkcji w dotkniętych narządach wewnętrznych. Dlatego manipulację tkanką łączną można wykorzystać do zwiększenia krążenia w macicy poprzez stymulację odruchów segmentarnych oraz do zmniejszenia przekrwienia i bólu menstruacyjnego. Chociaż badany jest wpływ masażu tkanki łącznej na szeroki zakres problemów zdrowotnych, takich jak zespoły bólowe, problemy naczyniowe lub dysfunkcja jelit, istnieją ograniczone dowody na jego zastosowanie w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu. Nie ma randomizowanego badania kontrolowanego placebo oceniającego wpływ masażu tkanki łącznej na ból menstruacyjny i objawy bolesnego miesiączkowania. Dlatego celem niniejszego badania jest określenie skuteczności masażu tkanki łącznej w randomizowanym schemacie kontrolowanym placebo u pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 9000
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie wolontariuszem do udziału w badaniu
  • Regularne cykle miesiączkowe (28 ± 7 dni)
  • Bycie nieródką
  • Mając historię wystąpienia bólu menstruacyjnego w pierwszych kilku latach po menarche
  • Biorąc pod uwagę ostatnie 6 miesięcy, intensywność bólu >4 w wizualnej skali analogowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba żołądkowo-jelitowa, uroginekologiczna lub autoimmunologiczna, inne przewlekłe zespoły bólowe, zaburzenia psychiczne
  • Ciąża
  • Korzystanie z urządzenia wewnątrzmacicznego
  • Stosowanie środków farmakologicznych (z wyjątkiem leków przeciwbólowych lub innych niż NLPZ) lub środków niefarmakologicznych
  • Chirurgia uroginekologiczna
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mając nieregularny cykl menstruacyjny
  • Endometrioza związana z podejrzeniem bolesnego miesiączkowania, stan patologiczny związany z bólem macicy, taki jak mięśniaki lub badanie ultrasonograficzne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: interwencja
manipulacja tkanką łączną
Inny: manipulacja tkanką łączną
Od przewidywanej daty owulacji do wystąpienia krwawienia miesiączkowego przez 5 dni w tygodniu wykonywany będzie masaż tkanki łącznej w okolicy krzyżowej, lędźwiowej, dolnej części klatki piersiowej i przedniej części miednicy. Aplikacja zajmie 10 minut. Podczas zabiegu masażu fizjoterapeuta dotknie skóry pacjenta końcem palca środkowego i przyłoży skórę do pociągnięcia. Pacjent będzie w pozycji leżącej podczas leczenia przedniego obszaru miednicy, podczas gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej podczas leczenia obszaru pleców.
Komparator placebo: ultradźwięki placebo
Inny: ultradźwięki placebo
Od przewidywanej daty owulacji do początku następnego krwawienia miesiączkowego ultradźwięki placebo będą stosowane łącznie przez 10 minut (5 minut dla okolic krzyżowych i lędźwiowych oraz dolnego odcinka piersiowego i 5 minut dla przedniego odcinka miednicy). Aplikację ultradźwięków placebo wykonuje się powierzchownymi ruchami okrężnymi bez stosowania nadmiernego nacisku. Podczas aplikacji urządzenie będzie tylko włączone, dawka nie będzie regulowana, a pacjent otrzyma obraz dawki ultradźwiękowej.
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: od początkowej intensywności bólu do 6 miesięcy
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 cm. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
od początkowej intensywności bólu do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku
Ramy czasowe: od wyjściowego poziomu lęku do 6 miesięcy
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). STAI składa się z dwóch skal (skala lęku jako stanu i skala lęku jako cechy) do oddzielnego pomiaru poziomu lęku jako stanu i jako cechy. Dlatego ze STAI uzyskuje się dwa wyniki dla poziomu lęku jako stanu i jako cechy. Wyniki skal lęku jako stanu i cechy wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
od wyjściowego poziomu lęku do 6 miesięcy
Stan psychiczny
Ramy czasowe: od wyjściowego stanu psychicznego do 6 miesięcy
Stan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). BDI składa się z 21 pytań. Całkowity wynik BDI waha się od 0 do 63. Większy wynik w BDI świadczy o cięższych objawach depresyjnych.
od wyjściowego stanu psychicznego do 6 miesięcy
Samozgłoszona poprawa
Ramy czasowe: zmiana od początkowej poprawy zgłaszanej przez samych pacjentów do 6 miesięcy
Zgłoszona przez siebie poprawa zostanie oceniona za pomocą 7-punktowej skali typu Likerta. Pozycje tej skali są następujące: 1) dużo dużo lepiej, 2) dużo lepiej, 3) trochę lepiej, 4) bez zmian, 5) trochę gorzej, 6) dużo gorzej, 7) dużo dużo gorzej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na niższą percepcję zgłaszanej przez siebie poprawy.
zmiana od początkowej poprawy zgłaszanej przez samych pacjentów do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na manipulacja tkanką łączną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj