- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03914014
Os efeitos da manipulação do tecido conjuntivo na dismenorreia primária
Breve Resumo: O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia da massagem do tecido conjuntivo em pacientes com dismenorréia primária. O presente estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado por placebo. As pacientes com dismenorréia primária e que concordaram em participar do estudo serão divididas aleatoriamente em três grupos. A massagem do tecido conjuntivo será aplicada aos pacientes do grupo intervenção. O tratamento com ultrassom placebo será aplicado aos pacientes do grupo placebo. Nenhuma aplicação será aplicada aos pacientes do grupo controle. Como o projeto de pesquisa inclui o grupo placebo e o grupo controle, será determinado que, se forem observadas diferenças significativas entre os grupos intervenção e placebo, esse efeito do tratamento não está relacionado a um efeito placebo ou não é devido ao curso natural do doença. Se forem encontradas diferenças significativas, a eficácia da manipulação do tecido conjuntivo na dismenorreia primária será revelada e a manipulação do tecido conjuntivo pode ser uma abordagem alternativa às abordagens farmacológicas e outras aplicações comumente usadas. Isso pode reduzir a necessidade de agentes farmacológicos e reduzir ou eliminar os efeitos colaterais associados a esses agentes.
De acordo com a literatura, existem estudos que investigam os efeitos a curto prazo da massagem do tecido conjuntivo nos sintomas da dismenorreia primária e na qualidade de vida. No entanto, não há nenhum estudo randomizado controlado por placebo de acompanhamento de longo prazo que investigue o efeito da massagem do tecido conjuntivo na dor e nos sintomas menstruais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dismenorreia primária é definida como dor em cólica na parte inferior do abdome que ocorre antes ou durante a menstruação sem patologia pélvica identificável. Os sintomas secundários incluem náuseas, vômitos, fadiga, dores nas costas, dores de cabeça, tonturas e diarreia. A dismenorreia primária tem sido relatada como a principal causa de absenteísmo recorrente da escola ou do trabalho em adolescentes e mulheres jovens, e é considerada um distúrbio comum entre mulheres em idade reprodutiva. Os maiores percentuais de depressão e ansiedade são mais comuns em pacientes com dismenorreia grave em comparação com aquelas sem dismenorreia. A prevalência de dismenorreia varia entre 25-97%, e aproximadamente 20% delas apresentam dor intensa.
O tratamento na dismenorreia primária pode ser classificado em terapias farmacológicas, não farmacológicas e complementares. As terapias farmacológicas concentram-se na redução da dor menstrual e relaxamento dos músculos uterinos com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou pílulas anticoncepcionais orais. O tratamento da dismenorreia com esses agentes farmacológicos está associado a efeitos colaterais como náusea, sensibilidade mamária, sangramento intermenstrual e distúrbios auditivos e visuais. Portanto, abordagens não farmacológicas são necessárias no tratamento da dismenorréia. As abordagens não farmacológicas para aliviar os sintomas da dismenorreia incluem acupuntura, reflexologia, biofeedback, estimulação elétrica transcutânea, terapia de relaxamento, massagem terapêutica e exercícios. Terapias complementares incluem ácidos graxos essenciais, vitaminas, ervas medicinais e aromaterapia. Sabe-se que estudos anteriores investigando a eficácia dessas abordagens na dismenorréia primária não têm um grupo controle ou placebo-controle ou revelam a eficácia de aplicações combinadas.
A manipulação do tecido conjuntivo é uma terapia reflexa administrada manualmente ou uma aplicação de massagem. Pode ter como alvo os tecidos conjuntivos superficiais e pode estimular reflexos cutâneo-viscerais autonômicos segmentares e supra-segmentares para restaurar o equilíbrio autonômico e reduzir a disfunção nos órgãos internos afetados. Portanto, a manipulação do tecido conjuntivo pode ser usada para aumentar a circulação do útero, estimulando os reflexos segmentares e reduzindo a congestão e a dor menstrual. Embora o efeito da massagem do tecido conjuntivo em uma ampla gama de problemas de saúde, como síndromes dolorosas, problemas vasculares ou disfunção intestinal seja investigado, há evidências limitadas de seu uso na dismenorreia primária. Não há nenhum estudo randomizado controlado por placebo investigando os efeitos da massagem do tecido conjuntivo na dor menstrual e sintomas de dismenorréia. Portanto, o objetivo do presente estudo é determinar a eficácia da massagem do tecido conjuntivo pelo projeto randomizado controlado por placebo em pacientes com dismenorréia primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 9000
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser voluntário para participar do estudo
- Ter ciclos menstruais regulares (28 ± 7 dias)
- Ser nulípara
- Ter história de início de dor menstrual nos primeiros anos após a menarca
- Considerando os últimos 6 meses, intensidade da dor >4 na Escala Visual Analógica.
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal, uroginecológica ou autoimune grave, outras síndromes de dor crônica, transtorno psiquiátrico
- Gravidez
- Uso de dispositivo intrauterino
- Uso de agentes farmacológicos (exceto analgésicos ou não AINE) ou não farmacológicos
- cirurgia uroginecológica
- Uso de anticoncepcional oral ou antidepressivo nos últimos 6 meses
- Ter um ciclo menstrual irregular
- Endometriose associada a suspeita de dismenorreia, condição patológica associada a dor uterina, como miomas, ou exame ultrassonográfico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: intervenção
manipulação do tecido conjuntivo
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A partir da data estimada da ovulação até o início do sangramento menstrual, a massagem do tecido conjuntivo será aplicada nas regiões sacral, lombar, torácica inferior e pélvica anterior por 5 dias por semana.
A aplicação levará 10 min.
Durante o tratamento de massagem, o fisioterapeuta tocará a ponta do dedo médio com a pele do paciente e aplicará a pele ao puxão.
O paciente ficará em decúbito dorsal durante o tratamento da região pélvica anterior, enquanto o paciente ficará sentado durante o tratamento da região das costas.
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Comparador de Placebo: ultrassom placebo
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A partir da data estimada da ovulação até o início do próximo sangramento menstrual, será aplicado ultrassom placebo em um total de 10 minutos (5 minutos para região sacral e lombar e torácica inferior e 5 minutos para região pélvica anterior).
A aplicação do ultrassom placebo será realizada com movimentos circulares superficiais sem aplicar pressão excessiva.
Durante a aplicação, o aparelho será apenas ligado, a dose não será ajustada e o paciente receberá uma imagem da dose do ultrassom.
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Sem intervenção: ao controle
grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: mudança da intensidade da dor basal para 6 meses
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A intensidade da dor será avaliada pela Escala Visual Analógica de 0-10 cm.
A pontuação varia entre 0 e 10.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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mudança da intensidade da dor basal para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ansiedade
Prazo: mudança do nível de ansiedade basal para 6 meses
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O nível de ansiedade será avaliado com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
O STAI consiste em duas escalas (escala de ansiedade-estado e escala de ansiedade-traço) para medir os níveis de ansiedade-estado e traço separadamente.
Portanto, dois escores são obtidos do IDATE para os níveis de ansiedade-traço e estado.
As pontuações das escalas de estado e traço de ansiedade variam entre 20-80.
Pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade.
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mudança do nível de ansiedade basal para 6 meses
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Estado psicológico
Prazo: mudança do estado psicológico inicial para 6 meses
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O estado psicológico será avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O BDI é composto por 21 questões.
A pontuação total do BDI varia de 0 a 63.
A maior pontuação no BDI demonstra sintomas depressivos mais graves.
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mudança do estado psicológico inicial para 6 meses
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Melhoria auto-relatada
Prazo: mudança da melhora auto-relatada da linha de base para 6 meses
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A melhora autorrelatada será avaliada pela escala tipo Likert de 7 pontos.
Os itens desta escala são os seguintes: 1) muito muito melhor, 2) muito melhor, 3) um pouco melhor, 4) sem mudança, 5) um pouco pior, 6) muito pior e 7) muito, muito pior.
A pontuação total varia entre 1 e 7. Pontuações maiores indicam menor percepção de melhora autorreferida.
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mudança da melhora auto-relatada da linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-158
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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