- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03914014
Эффекты манипуляций с соединительной тканью при первичной дисменорее
Краткое резюме: Целью настоящего исследования является изучение эффективности массажа соединительной ткани у пациенток с первичной дисменореей. Настоящее исследование разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Пациентки с первичной дисменореей, давшие согласие на участие в исследовании, будут случайным образом разделены на три группы. Пациентам группы вмешательства будет применяться массаж соединительной ткани. Лечение ультразвуком плацебо будет применяться к пациентам в группе плацебо. Никакие приложения не будут применяться к пациентам в контрольной группе. Поскольку дизайн исследования включает группу плацебо и контрольную группу, будет определено, что если наблюдаются значительные различия между группами вмешательства и группами плацебо, этот эффект лечения не связан с эффектом плацебо или не связан с естественным течением болезни. болезнь. Если будут обнаружены существенные различия, будет выявлена эффективность манипуляций с соединительной тканью при первичной дисменорее, и манипуляции с соединительной тканью могут стать альтернативным подходом к фармакологическим подходам и другим широко используемым аппликациям. Это может снизить потребность в фармакологических агентах и уменьшить или устранить побочные эффекты, связанные с этими агентами.
По данным литературы, есть исследования, изучающие кратковременное влияние массажа соединительной ткани на симптомы первичной дисменореи и качество жизни. Тем не менее, нет долгосрочных последующих рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, изучающих влияние массажа соединительной ткани на менструальные боли и симптомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная дисменорея определяется как схваткообразная боль внизу живота, возникающая перед или во время менструации без идентифицируемой патологии органов малого таза. Вторичные симптомы включают тошноту, рвоту, усталость, боль в спине, головные боли, головокружение и диарею. Сообщалось, что первичная дисменорея является ведущей причиной периодических прогулов в школе или на работе среди девочек-подростков и молодых женщин и считается распространенным заболеванием среди женщин репродуктивного возраста. Более высокий процент депрессии и тревоги чаще встречается у пациенток с тяжелой дисменореей по сравнению с пациентами без дисменореи. Распространенность дисменореи колеблется в пределах 25-97%, и примерно у 20% из них отмечаются сильные боли.
Лечение первичной дисменореи можно разделить на фармакологические, немедикаментозные и дополнительные методы лечения. Фармакологическая терапия направлена на уменьшение менструальной боли и расслабление мышц матки с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или оральных контрацептивов. Лечение дисменореи с помощью этих фармакологических средств связано с побочными эффектами, такими как тошнота, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения и нарушения слуха и зрения. Поэтому необходимы немедикаментозные подходы в лечении дисменореи. Немедикаментозные подходы к облегчению симптомов дисменореи включают иглоукалывание, рефлексотерапию, биологическую обратную связь, чрескожную электрическую стимуляцию, релаксационную терапию, лечебный массаж и физические упражнения. Дополнительные методы лечения включают незаменимые жирные кислоты, витамины, фитотерапию и ароматерапию. Известно, что в предыдущих исследованиях, изучавших эффективность этих подходов при первичной дисменорее, не было контрольной или плацебо-контрольной группы, или же они выявляли эффективность комбинированного применения.
Манипуляции с соединительной тканью представляют собой рефлекторную терапию, проводимую вручную, или массажное приложение. Он может воздействовать на поверхностные соединительные ткани и может стимулировать сегментарные и надсегментарные вегетативные кожно-висцеральные рефлексы для восстановления вегетативного баланса и уменьшения дисфункции пораженных внутренних органов. Таким образом, манипуляции с соединительной тканью можно использовать для увеличения кровообращения в матке путем стимуляции сегментарных рефлексов и для уменьшения застойных явлений и менструальных болей. Хотя влияние массажа соединительной ткани на широкий спектр проблем со здоровьем, таких как болевые синдромы, сосудистые проблемы или дисфункция кишечника, исследуется, имеются ограниченные данные о его использовании при первичной дисменорее. Нет рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, изучающих влияние массажа соединительной ткани на менструальные боли и симптомы дисменореи. Поэтому целью настоящего исследования является определение эффективности массажа соединительной ткани по рандомизированному плацебо-контролируемому дизайну у пациенток с первичной дисменореей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 9000
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- Наличие регулярных менструальных циклов (28 ± 7 дней)
- Быть нерожавшим
- Наличие в анамнезе появления менструальных болей в первые несколько лет после менархе
- С учетом последних 6 мес интенсивность боли >4 баллов по визуально-аналоговой шкале.
Критерий исключения:
- Тяжелые желудочно-кишечные, урогинекологические или аутоиммунные заболевания, другие хронические болевые синдромы, психические расстройства
- Беременность
- Использование внутриматочной спирали
- Использование фармакологических средств (кроме анальгетиков или не-НПВП) или нефармакологических средств
- Урогинекологическая хирургия
- Использование оральных контрацептивов или антидепрессантов в течение последних 6 месяцев
- Наличие нерегулярного менструального цикла
- Эндометриоз, связанный с подозрением на дисменорею, патологическое состояние, связанное с болью в матке, такое как миома, или ультразвуковое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вмешательство
манипуляции с соединительной тканью
|
С предполагаемой даты овуляции до начала менструального кровотечения будет применяться массаж соединительной ткани крестцового, поясничного, нижнегрудного и переднетазового отделов в течение 5 дней в неделю.
Приложение займет 10 мин.
Во время массажа физиотерапевт касается кончиком среднего пальца кожи пациента и натягивает кожу.
Пациент будет находиться в положении лежа на спине во время лечения передней области таза, в то время как пациент находится в положении сидя во время лечения области спины.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо УЗИ
|
С предполагаемой даты овуляции до начала следующего менструального кровотечения ультразвуковое исследование плацебо будет применяться в общей сложности в течение 10 минут (5 минут для крестцового и поясничного и нижнегрудного отделов и 5 минут для переднего отдела таза).
Применение ультразвука плацебо будет выполняться поверхностными круговыми движениями без чрезмерного давления.
Во время применения устройство будет только включено, доза не будет корректироваться, а пациенту будет показано изображение дозы ультразвука.
|
|
Без вмешательства: контроль
контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: изменение исходной интенсивности боли до 6 мес.
|
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см.
Оценка колеблется от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
|
изменение исходной интенсивности боли до 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: изменение исходного уровня тревожности до 6 мес.
|
Уровень тревожности будет оцениваться с помощью Опросника тревожности состояний (STAI).
STAI состоит из двух шкал (шкала тревожности состояния и шкала личностной тревожности) для измерения уровней тревожности состояния и личностной тревожности отдельно.
Таким образом, по шкале STAI можно получить два балла для уровней тревожности состояния и личностной тревожности.
Баллы по шкалам состояния и личностной тревожности колеблются от 20 до 80.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
изменение исходного уровня тревожности до 6 мес.
|
|
Психологический статус
Временное ограничение: изменение исходного психологического статуса до 6 мес.
|
Психологический статус будет оцениваться по шкале депрессии Бека (BDI).
BDI состоит из 21 вопроса.
Суммарный балл BDI колеблется от 0 до 63.
Более высокие баллы по BDI демонстрируют более тяжелые симптомы депрессии.
|
изменение исходного психологического статуса до 6 мес.
|
|
Самооценка улучшения
Временное ограничение: изменение от исходного самоотчета об улучшении до 6 месяцев
|
Самооценка улучшения будет оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта.
Пункты этой шкалы следующие: 1) намного лучше, 2) намного лучше, 3) немного лучше, 4) без изменений, 5) немного хуже, 6) намного хуже и 7) намного намного хуже.
Общий балл колеблется от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более низкое восприятие улучшения, о котором сообщают сами.
|
изменение от исходного самоотчета об улучшении до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-158
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .