- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03914014
Virkningerne af bindevævsmanipulation ved primær dysmenoré
Kort resumé: Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten af bindevævsmassage hos patienter med primær dysmenoré. Nærværende undersøgelse er designet som en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse. Patienter med primær dysmenoré, og som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Bindevævsmassage vil blive anvendt til patienterne i interventionsgruppen. Placebo ultralydsbehandling vil blive anvendt til patienterne i placebogruppen. Der vil ikke blive anvendt nogen ansøgning til patienterne i kontrolgruppen. Da forskningsdesignet omfatter placebogruppen og kontrolgruppen, vil det blive fastslået, at hvis der observeres signifikante forskelle mellem interventions- og placebogruppen, er denne behandlingseffekt ikke relateret til en placeboeffekt eller skyldes ikke det naturlige forløb af sygdom. Hvis der findes væsentlige forskelle, vil effektiviteten af bindevævsmanipulation ved primær dysmenoré blive afsløret, og bindevævsmanipulation kan være en alternativ tilgang til farmakologiske tilgange og andre almindeligt anvendte applikationer. Dette kan reducere behovet for farmakologiske midler og reducere eller eliminere bivirkningerne forbundet med disse midler.
Ifølge litteraturen er der undersøgelser, der undersøger kortsigtede effekter af bindevævsmassage på symptomer på primær dysmenoré og livskvalitet. Der er dog ingen langsigtet opfølgende randomiseret placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af bindevævsmassage på menstruationssmerter og -symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær dysmenoré er defineret som krampesmerter i den nedre del af maven, der opstår før eller under menstruation uden identificerbar bækkenpatologi. Sekundære symptomer omfatter kvalme, opkastning, træthed, rygsmerter, hovedpine, svimmelhed og diarré. Primær dysmenoré er blevet rapporteret som den hyppigste årsag til tilbagevendende fravær fra skole eller arbejde hos unge piger og unge kvinder, og det anses for at være en almindelig lidelse blandt kvinder i den fødedygtige alder. De større procenter af depression og angst er mere almindelige hos patienter med svær dysmenoré sammenlignet med dem uden dysmenoré. Forekomsten af dysmenoré varierer mellem 25-97 %, og cirka 20 % af dem har stærke smerter.
Behandling af primær dysmenoré kan klassificeres som farmakologiske, ikke-farmakologiske og komplementære terapier. Farmakologiske terapier fokuserer på reduktion af menstruationssmerter og afspænding af livmodermusklerne med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller p-piller. Håndtering af dysmenoré med disse farmakologiske midler er forbundet med bivirkninger såsom kvalme, ømhed i brysterne, intermenstruel blødning og høre- og synsforstyrrelser. Derfor er ikke-farmakologiske tilgange nødvendige i behandlingen af dysmenoré. Ikke-farmakologiske tilgange til at lindre dysmenorésymptomer omfatter akupunktur, zoneterapi, biofeedback, transkutan elektrisk stimulation, afspændingsterapi, massageterapi og motion. Komplementære terapier omfatter essentielle fedtsyrer, vitaminer, urtemedicin og aromaterapi. Det har været kendt, at tidligere undersøgelser, der undersøger effektiviteten af disse metoder til primær dysmenoré, ikke har en kontrol- eller placebokontrolgruppe, eller de afslører effektiviteten af kombinerede applikationer.
Bindevævsmanipulation er en manuelt administreret refleksterapi eller en massageapplikation. Det kan målrette overfladisk bindevæv og kan stimulere segmentelle og supra-segmentelle autonome kutan-viscerale reflekser for at genoprette den autonome balance og reducere dysfunktion i berørte indre organer. Derfor kan bindevævsmanipulation bruges til at øge livmoderens cirkulation ved at stimulere segmentelle reflekser og til at reducere overbelastning og menstruationssmerter. Selvom effekten af bindevævsmassage på en lang række helbredsproblemer såsom smertefulde syndromer, vaskulære problemer eller tarmdysfunktion er undersøgt, er der begrænset evidens for dets anvendelse ved primær dysmenoré. Der er ingen randomiseret placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af bindevævsmassage på menstruationssmerter og symptomer på dysmenoré. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af bindevævsmassage ved det randomiserede placebokontrollerede design hos patienter med primær dysmenoré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 9000
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være frivillig til at deltage i undersøgelsen
- Har regelmæssige menstruationscyklusser (28 ± 7 dage)
- At være nullipær
- At have en historie om debut af menstruationssmerter i de første par år efter menarche
- I betragtning af de sidste 6 måneder, smerteintensitet >4 på Visual Analog Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Svær gastrointestinal, urogynækologisk eller autoimmun sygdom, andre kroniske smertesyndromer, psykiatrisk lidelse
- Graviditet
- Brug af intrauterin enhed
- Brug af farmakologiske midler (undtagen analgetika eller ikke-NSAID) eller ikke-farmakologiske midler
- Urogynækologisk kirurgi
- Brug af orale præventionsmidler eller antidepressiva inden for de sidste 6 måneder
- At have en uregelmæssig menstruationscyklus
- Endometriose forbundet med mistanke om dysmenoré, patologisk tilstand forbundet med livmodersmerter såsom fibromer eller ultralydsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intervention
bindevævsmanipulation
|
Fra den estimerede dato for ægløsning til starten af menstruationsblødningen, vil bindevævsmassage blive anvendt på sakral-, lænde-, nedre thorax- og forreste bækkenregion i 5 dage om ugen.
Ansøgningen tager 10 min.
Under massagebehandlingen vil fysioterapeuten røre enden af langfingeren med huden på patienten og påføre huden på trækket.
Patienten vil være i liggende stilling under behandlingen af den forreste bækkenregion, mens patienten er i siddende stilling under behandlingen af rygområdet.
|
Placebo komparator: placebo ultralyd
|
Fra den estimerede dato for ægløsning til begyndelsen af den næste menstruationsblødning vil placebo-ultralyd blive påført i alt 10 minutter (5 minutter for sakrale og lumbale og nedre thoraxregioner og 5 minutter for den forreste bækkenregion).
Placebo-ultralydspåføring vil blive udført med overfladiske cirkulære bevægelser uden at påføre for stort tryk.
Under påføringen vil enheden kun være tændt, dosis vil ikke blive justeret, og patienten vil få et billede af ultralydsdosis.
|
Ingen indgriben: styring
kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: ændring fra baseline smerteintensitet til 6 måneder
|
Smerteintensitet vil blive vurderet ved 0-10 cm Visual Analog Scale.
Scoren ligger mellem 0 og 10.
Højere score indikerer højere smerteintensitet.
|
ændring fra baseline smerteintensitet til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst niveau
Tidsramme: skifte fra baseline angstniveau til 6 måneder
|
Angstniveauet vil blive vurderet med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI består af to skalaer (tilstandsangstskala og egenskabsangstskala) til at måle tilstands- og egenskabsangstniveauet separat.
Derfor opnås to scores fra STAI for tilstands- og træk angstniveauer.
Scorene for tilstands- og egenskabsangstskalaer varierer mellem 20-80.
Højere score indikerer højere angstniveau.
|
skifte fra baseline angstniveau til 6 måneder
|
Psykologisk status
Tidsramme: ændring fra baseline psykologisk status til 6 måneder
|
Psykologisk status vil blive evalueret af Beck Depression Inventory (BDI).
BDI består af 21 spørgsmål.
Den samlede score for BDI varierer fra 0 til 63.
Jo højere score på BDI viser mere alvorlige depressive symptomer.
|
ændring fra baseline psykologisk status til 6 måneder
|
Selvrapporteret forbedring
Tidsramme: ændring fra baseline selvrapporteret forbedring til 6 måneder
|
Selvrapporteret forbedring vil blive evalueret efter 7-punkts Likert-skalaen.
Punkterne i denne skala er som følger: 1) meget meget bedre, 2) meget bedre, 3) lidt bedre, 4) ingen ændring, 5) lidt dårligere, 6) meget dårligere og 7) meget meget dårligere.
Den samlede score ligger mellem 1 og 7. Større score indikerer lavere opfattelse af selvrapporteret forbedring.
|
ændring fra baseline selvrapporteret forbedring til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-158
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med bindevævsmanipulation
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
Huazhong University of Science and TechnologyFudan University; Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Renmin... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganRocky Mountain University of Health ProfessionsAfsluttet
-
Ithaca CollegeRekruttering
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerterSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAkupunktur | Elektricitet; EffekterTaiwan
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Universidade Metodista de PiracicabaAfsluttetMyofascial dysfunktionBrasilien