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CAD-det 系统的评价，一种用于冠状动脉疾病诊断的新型非侵入性声学诊断 (CAD-det)

2021年1月11日 更新者：AusculSciences Canada Inc.
这项多中心研究的主要目的是收集和研究心脏在心动周期中由于与冠状动脉疾病 (CAD) 相关的狭窄或斑块而产生的声学和电信号。

研究概览

地位

暂停

条件

详细说明

本研究旨在评估已知或疑似 CAD 患者的声学和电心血管信号，并建立 CAD-det 系统使用冠状动脉计算机断层扫描 (CCTA) 和有创冠状动脉造影 (ICA) 作为参考标准准确可靠地检测它们的能力. 此外，这项研究将收集其他心脏病的临床和声学数据，以更好地了解它们对与 CAD 相关的声学特征的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre (University of Calgary)
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L5
        • Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

多达 2,000 名 19 岁及以上疑似或已知 CAD 的男性和女性转诊进行有临床指征的侵入性冠状动脉造影 (ICA) 或冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA)。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥19岁；
  2. 疑似或已知 CAD；
  3. 能够并愿意遵守学习程序；
  4. 参考 ICA 或 CCTA 进行 CAD 表征；
  5. 签署知情同意书的意愿和能力。

排除标准：

  1. 不愿意或不能提供知情同意；
  2. 年龄小于 19 岁；
  3. 怀孕;
  4. 会妨碍 CAD-det 设备安全应用的皮肤损伤/疾病/病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
怀疑患有冠状动脉疾病的参与者人数
大体时间：最多 1 年
收集所有声学心脏数据，以允许对患病和健康参与者中 CAD 的存在和程度进行声学区分。
最多 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CAD-det 设备估计冠状动脉狭窄。
大体时间：长达 1 年

CAD-det 结果将按性别分类为：

  1. 声学和电信号与 0-30% 直径狭窄一致（CAD 阴性）；
  2. 声学和电信号与 31-49% 直径狭窄一致（临床前/阴性）；
  3. 声学和电信号符合 50-69% 直径狭窄（阳性）；
  4. 声学和电信号符合 70% 或更大的直径狭窄（阳性）；和
  5. 模棱两可或无法诊断。
长达 1 年
CCTA 和 ICA 对冠状动脉狭窄的估计按性别分类为：
大体时间：长达 1 年
  1. 0 - 30% 直径狭窄（阴性）；
  2. 31 - 49% 直径狭窄（阴性/临床前）；
  3. 50 - 69% 直径狭窄（阳性）；
  4. 70% 或更大的直径狭窄（阳性）；和
  5. 模棱两可的

参加者同时进行CCTA和ICA的，ICA结果作为CAD-det诊断准确性统计分析的参考方法结果。 在患有模棱两可的 ICA 的参与者中以及进行侵入性冠状动脉生理学或功能评估（例如 FFR、iFR、Pd/Pa、RFR)，这些评估将用于确定 CAD-det 是否可以确定功能性（血液动力学显着）CAD。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AusculSciences Canada Inc.

合作者

University of Calgary
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Horizon Health Network

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin Chow, MD, FRCP(C)、University of Ottawa Heart Institute (UOHI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月5日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月11日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月11日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAD-det-Research-Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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