Evaluering av CAD-det-systemet, en ny ikke-invasiv akustisk diagnostikk for diagnostisering av koronararteriesykdom (CAD-det)
11. januar 2021 oppdatert av: AusculSciences Canada Inc.
Hovedformålet med denne multisenterstudien er å samle og studere de akustiske og elektriske signalene som skapes av hjertet i løpet av hjertesyklusen som et resultat av stenose eller plakk assosiert med koronararteriesykdom (CAD).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen har til hensikt å evaluere akustiske og elektriske kardiovaskulære signaler hos pasienter med kjent eller mistenkt CAD og etablere CAD-det-systemets evne til nøyaktig og pålitelig å oppdage dem ved å bruke koronar computertomografi (CCTA) og invasiv koronar angiografi (ICA) som referansestandarder .
I tillegg vil denne studien samle inn kliniske og akustiske data om andre hjertepatologier for å bedre forstå deres innvirkning på de akustiske signaturene assosiert med CAD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre (University of Calgary)
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L5
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 2000 menn og kvinner 19 år og eldre med mistenkt eller kjent CAD henvist til klinisk indisert invasiv koronar angiografi (ICA) eller koronar computertomografi angiografi (CCTA).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år;
- Mistenkt eller kjent CAD;
- Evne og villig til å følge studieprosedyrene;
- Referert til ICA eller CCTA for CAD-karakterisering;
- Vilje og evne til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke;
- Alder mindre enn 19 år;
- Svangerskap;
- Hudskade/sykdommer/lesjoner som vil utelukke sikker påføring av CAD-det-enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere mistenkt for å ha koronararteriesykdom
Tidsramme: opptil 1 år
|
Innsamling av alle akustiske hjertedata for å tillate akustisk diskriminering av tilstedeværelse og grad av CAD hos syke og friske deltakere.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av koronararteriestenose ved CAD-det-enheten.
Tidsramme: opptil 1 år
|
CAD-det-resultater vil bli kategorisert etter kjønn som:
|
opptil 1 år
|
|
Estimering av koronararteriestenose av CCTA og ICA kategorisert etter kjønn som:
Tidsramme: opptil 1 år
|
I tilfeller der en deltaker gjennomgår både CCTA og ICA, skal ICA-resultatene tjene som referansemetoderesultatene som brukes for statistisk analyse av den diagnostiske nøyaktigheten til CAD-det. Hos deltakere med tvetydig ICA og ved invasiv koronarfysiologi eller funksjonsvurderinger (f. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR) utføres, vil disse vurderingene bli brukt for å fastslå om CAD-det kan bestemme funksjonell (hemodynamisk signifikant) CAD. |
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAD-det-Research-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .