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Evaluierung des CAD-det-Systems, einer neuartigen nicht-invasiven akustischen Diagnostik zur Diagnose der koronaren Herzkrankheit (CAD-det)

11. Januar 2021 aktualisiert von: AusculSciences Canada Inc.
Der Hauptzweck dieser multizentrischen Studie besteht darin, die akustischen und elektrischen Signale zu sammeln und zu untersuchen, die das Herz während des Herzzyklus als Ergebnis einer Stenose oder Plaque im Zusammenhang mit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) erzeugt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsarbeit zielt darauf ab, akustische und elektrische kardiovaskuläre Signale bei Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK auszuwerten und die Fähigkeit des CAD-det-Systems zu etablieren, diese unter Verwendung von koronarer Computertomographie (CCTA) und invasiver Koronarangiographie (ICA) als Referenzstandards genau und zuverlässig zu erkennen . Darüber hinaus wird diese Studie klinische und akustische Daten anderer Herzpathologien sammeln, um deren Einfluss auf die mit CAD verbundenen akustischen Signaturen besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre (University of Calgary)
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L5
        • Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 2.000 Männer und Frauen ab 19 Jahren mit Verdacht auf oder bekannter CAD zur klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie (ICA) oder koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre;
  2. Verdacht auf oder bekannte CAD;
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten;
  4. Zur CAD-Charakterisierung an ICA oder CCTA verwiesen;
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  2. Alter unter 19 Jahren;
  3. Schwangerschaft;
  4. Hautverletzungen/Erkrankungen/Läsionen, die eine sichere Anwendung des CAD-det-Geräts ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Erfassung aller akustischen Herzdaten zur akustischen Unterscheidung von Vorliegen und Grad einer KHK bei erkrankten und gesunden Teilnehmern.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Koronararterienstenose durch das CAD-det-Gerät.
Zeitfenster: bis 1 Jahr

CAD-det-Ergebnisse werden nach Geschlecht kategorisiert als:

  1. Akustische und elektrische Signale im Einklang mit einer Stenose von 0-30 % Durchmesser (negativ für CAD);
  2. Akustische und elektrische Signale im Einklang mit einer Stenose von 31–49 % Durchmesser (pr-klinisch/negativ);
  3. Akustische und elektrische Signale im Einklang mit einer Stenose von 50-69 % Durchmesser (positiv);
  4. Akustische und elektrische Signale im Einklang mit einer Stenose von 70 % oder mehr Durchmesser (positiv); Und
  5. Mehrdeutig oder nicht diagnostisch.
bis 1 Jahr
Schätzung der Koronararterienstenose durch CCTA und ICA, kategorisiert nach Geschlecht als:
Zeitfenster: bis 1 Jahr
  1. 0 - 30 % Stenose im Durchmesser (negativ);
  2. 31–49 % Stenosedurchmesser (negativ/präklinisch);
  3. 50 - 69 % Stenose im Durchmesser (positiv);
  4. Stenose mit 70 % oder mehr Durchmesser (positiv); Und
  5. Mehrdeutig

In Fällen, in denen sich ein Teilnehmer sowohl CCTA als auch ICA unterzieht, dienen die ICA-Ergebnisse als Ergebnisse der Referenzmethode, die für die statistische Analyse der diagnostischen Genauigkeit von CAD-det verwendet werden. Bei Teilnehmern mit zweifelhafter ICA und bei invasiver koronarphysiologischer oder funktioneller Beurteilung (z. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR) durchgeführt werden, werden diese Bewertungen verwendet, um festzustellen, ob der CAD-det eine funktionelle (hämodynamisch signifikante) CAD bestimmen kann.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AusculSciences Canada Inc.

Mitarbeiter

University of Calgary
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Horizon Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAD-det-Research-Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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