Hodnocení systému CAD-det, nové neinvazivní akustické diagnostiky pro diagnostiku ischemické choroby srdeční (CAD-det)
11. ledna 2021 aktualizováno: AusculSciences Canada Inc.
Primárním účelem této multicentrické studie je shromáždit a studovat akustické a elektrické signály vytvářené srdcem během srdečního cyklu v důsledku stenózy nebo plaku spojeného s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Detailní popis
Tento výzkum má za cíl vyhodnotit akustické a elektrické kardiovaskulární signály u pacientů se známou nebo suspektní ICHS a prokázat schopnost systému CAD-det je přesně a spolehlivě detekovat pomocí koronární počítačové tomografie (CCTA) a invazivní koronarografie (ICA) jako referenčních standardů. .
Kromě toho bude tato studie shromažďovat klinická a akustická data jiných srdečních patologií, aby bylo možné lépe porozumět jejich vlivu na akustické signatury spojené s CAD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre (University of Calgary)
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L5
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 2 000 mužů a žen ve věku 19 a více let s podezřením nebo známou ICHS bylo doporučeno ke klinicky indikované invazivní koronární angiografii (ICA) nebo koronární počítačové tomografii (CCTA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let;
- Podezřelá nebo známá CAD;
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy;
- Odkazováno na ICA nebo CCTA pro charakterizaci CAD;
- Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Věk méně než 19 let;
- Těhotenství;
- Poranění/onemocnění/léze kůže, které by bránily bezpečné aplikaci přístroje CAD-det.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků podezřelých z onemocnění koronárních tepen
Časové okno: do 1 roku
|
Sběr všech akustických srdečních dat, aby bylo možné akusticky rozlišit přítomnost a stupeň ICHS u nemocných a zdravých účastníků.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad stenózy koronární tepny přístrojem CAD-det.
Časové okno: do 1 roku
|
Výsledky CAD-det budou kategorizovány podle pohlaví jako:
|
do 1 roku
|
|
Odhad stenózy koronární arterie pomocí CCTA a ICA kategorizovaných podle pohlaví jako:
Časové okno: do 1 roku
|
V případech, kdy účastník podstoupí jak CCTA, tak ICA, budou výsledky ICA sloužit jako výsledky referenční metody používané pro statistickou analýzu diagnostické přesnosti CAD-det. U účastníků s nejednoznačnou ICA a při invazivní koronární fyziologii nebo funkčním hodnocení (např. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR), tato hodnocení budou použita ke zjištění, zda CAD-det dokáže určit funkční (hemodynamicky významnou) CAD. |
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAD-det-Research-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .