Evaluatie van het CAD-det-systeem, een nieuwe niet-invasieve akoestische diagnose voor de diagnose van coronaire hartziekte (CAD-det)
11 januari 2021 bijgewerkt door: AusculSciences Canada Inc.
Het primaire doel van dit onderzoek in meerdere centra is het verzamelen en bestuderen van de akoestische en elektrische signalen die door het hart worden gecreëerd tijdens de hartcyclus als gevolg van stenose of plaque geassocieerd met coronaire hartziekte (CAD).
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is bedoeld om akoestische en elektrische cardiovasculaire signalen te evalueren bij patiënten met bekende of vermoede CAD en vast te stellen of het CAD-det-systeem deze nauwkeurig en betrouwbaar kan detecteren met behulp van coronaire computertomografie (CCTA) en invasieve coronaire angiografie (ICA) als referentiestandaarden. .
Bovendien zal deze studie klinische en akoestische gegevens verzamelen van andere cardiale pathologieën om hun impact op de akoestische handtekeningen geassocieerd met CAD beter te begrijpen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre (University of Calgary)
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L5
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tot 2.000 mannen en vrouwen van 19 jaar en ouder met vermoedelijke of bekende CAD verwezen voor klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie (ICA) of coronaire computertomografie-angiografie (CCTA).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar;
- Vermoedelijke of bekende CAD;
- In staat en bereid om te voldoen aan de studieprocedures;
- Verwezen naar ICA of CCTA voor CAD-karakterisering;
- Bereidheid en mogelijkheid om het Informed Consent Form te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Leeftijd jonger dan 19 jaar;
- Zwangerschap;
- Huidletsel/ziekten/laesies die een veilige toepassing van het CAD-det-apparaat in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers verdacht van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Verzameling van alle akoestische hartgegevens om akoestische discriminatie van de aanwezigheid en mate van CAD bij zieke en gezonde deelnemers mogelijk te maken.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van kransslagaderstenose door het CAD-det-apparaat.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
CAD-det-resultaten worden op geslacht gecategoriseerd als:
|
tot 1 jaar
|
|
Schatting van kransslagaderstenose door CCTA en ICA gecategoriseerd naar geslacht als:
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
In gevallen waarin een deelnemer zowel CCTA als ICA ondergaat, dienen de ICA-resultaten als de resultaten van de referentiemethode die worden gebruikt voor statistische analyse van de diagnostische nauwkeurigheid van CAD-det. Bij deelnemers met twijfelachtige ICA en wanneer invasieve coronaire fysiologie of functionele beoordelingen (bijv. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR) worden uitgevoerd, zullen deze beoordelingen worden gebruikt om vast te stellen of de CAD-det functionele (hemodynamisch significante) CAD kan bepalen. |
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAD-det-Research-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .