Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CAD-det-systemet, en ny ikke-invasiv akustisk diagnostik til diagnosticering af koronararteriesygdom (CAD-det)

11. januar 2021 opdateret af: AusculSciences Canada Inc.
Det primære formål med dette multicenter-studie er at indsamle og studere de akustiske og elektriske signaler, der skabes af hjertet under hjertecyklussen som følge af stenose eller plak forbundet med koronararteriesygdom (CAD).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til hensigt at evaluere akustiske og elektriske kardiovaskulære signaler hos patienter med kendt eller mistænkt CAD og etablere CAD-det-systemets evne til nøjagtigt og pålideligt at detektere dem ved hjælp af koronar computertomografi (CCTA) og invasiv koronar angiografi (ICA) som referencestandarder . Derudover vil denne undersøgelse indsamle kliniske og akustiske data om andre hjertepatologier for bedre at forstå deres indvirkning på de akustiske signaturer forbundet med CAD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre (University of Calgary)
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L5
        • Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 2.000 mænd og kvinder på 19 år og derover med mistænkt eller kendt CAD henvist til klinisk indiceret invasiv koronar angiografi (ICA) eller koronar computertomografi angiografi (CCTA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år;
  2. Mistænkt eller kendt CAD;
  3. Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  4. Henvist til ICA eller CCTA for CAD karakterisering;
  5. Vilje og evne til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke;
  2. Alder under 19 år;
  3. Graviditet;
  4. Hudskade/-sygdomme/læsioner, der ville udelukke sikker påføring af CAD-det-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere mistænkt for at have koronararteriesygdom
Tidsramme: op til 1 år
Indsamling af alle akustiske hjertedata for at muliggøre akustisk skelnen mellem tilstedeværelsen og graden af ​​CAD hos syge og raske deltagere.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af koronararteriestenose ved CAD-det-enheden.
Tidsramme: op til 1 år

CAD-det resultater vil blive kategoriseret efter køn som:

  1. Akustiske og elektriske signaler i overensstemmelse med 0-30 % diameter stenose (negativ for CAD);
  2. Akustiske og elektriske signaler stemmer overens med stenose med 31-49 % diameter (Pr-klinisk / Negativ);
  3. Akustiske og elektriske signaler stemmer overens med stenose med 50-69 % diameter (positiv);
  4. Akustiske og elektriske signaler i overensstemmelse med stenose på 70 % eller større diameter (positiv); og
  5. Tvetydig eller ikke-diagnostisk.
op til 1 år
Estimering af koronararteriestenose ved CCTA og ICA kategoriseret efter køn som:
Tidsramme: op til 1 år
  1. 0 - 30 % diameter stenose (negativ);
  2. 31 - 49 % diameter stenose (negativ / præklinisk);
  3. 50 - 69 % diameter stenose (positiv);
  4. 70 % eller større diameter stenose (positiv); og
  5. Tvetydigt

I tilfælde, hvor en deltager gennemgår både CCTA og ICA, skal ICA-resultaterne tjene som referencemetoderesultater, der anvendes til statistisk analyse af den diagnostiske nøjagtighed af CAD-det. Hos deltagere med tvetydig ICA og ved invasiv koronar fysiologi eller funktionelle vurderinger (f. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR) udføres, vil disse vurderinger blive brugt til at fastslå, om CAD-det kan bestemme funktionel (hæmodynamisk signifikant) CAD.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AusculSciences Canada Inc.

Samarbejdspartnere

University of Calgary
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Horizon Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAD-det-Research-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner