Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu CAD-det, nowej nieinwazyjnej diagnostyki akustycznej w diagnostyce choroby wieńcowej (CAD-det)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AusculSciences Canada Inc.
Głównym celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie i zbadanie sygnałów akustycznych i elektrycznych wytwarzanych przez serce podczas cyklu pracy serca w wyniku zwężenia lub blaszki miażdżycowej związanej z chorobą wieńcową (CAD).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę akustycznych i elektrycznych sygnałów sercowo-naczyniowych u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową oraz ustalenie zdolności systemu CAD-det do dokładnego i niezawodnego wykrywania ich z wykorzystaniem tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) i inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) jako wzorców referencyjnych . Ponadto w badaniu tym zostaną zebrane dane kliniczne i akustyczne dotyczące innych patologii serca, aby lepiej zrozumieć ich wpływ na sygnatury akustyczne związane z CAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre (University of Calgary)
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L5
        • Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 2000 mężczyzn i kobiet w wieku 19 lat i starszych z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD skierowanych na klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) lub angiografię wieńcową z tomografią komputerową (CCTA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat;
  2. Podejrzana lub znana CAD;
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych;
  4. Skierowany do ICA lub CCTA w celu uzyskania charakterystyki CAD;
  5. Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  2. Wiek poniżej 19 lat;
  3. Ciąża;
  4. Urazy/choroby/zmiany skórne, które uniemożliwiają bezpieczne stosowanie urządzenia CAD-det.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: do 1 roku
Zbieranie wszystkich akustycznych danych kardiologicznych, aby umożliwić akustyczną dyskryminację obecności i stopnia CAD u chorych i zdrowych uczestników.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zwężenia tętnicy wieńcowej aparatem CAD-det.
Ramy czasowe: do 1 roku

Wyniki CAD-det zostaną podzielone na kategorie według płci w następujący sposób:

  1. Sygnały akustyczne i elektryczne zgodne ze zwężeniem średnicy 0-30% (ujemne dla CAD);
  2. Sygnały akustyczne i elektryczne zgodne ze zwężeniem średnicy o 31-49% (Pr-kliniczne/ujemne);
  3. Sygnały akustyczne i elektryczne zgodne ze zwężeniem średnicy o 50-69% (pozytywne);
  4. Sygnały akustyczne i elektryczne zgodne ze zwężeniem średnicy 70% lub większym (dodatnie); I
  5. Niejednoznaczne lub niediagnostyczne.
do 1 roku
Ocena zwężenia tętnicy wieńcowej metodą CCTA i ICA w podziale na płeć:
Ramy czasowe: do 1 roku
  1. 0 - 30% zwężenie średnicy (ujemne);
  2. 31 - 49% zwężenie średnicy (ujemne / przedkliniczne);
  3. 50 - 69% zwężenie średnicy (pozytywne);
  4. 70% lub więcej zwężenia średnicy (pozytywne); I
  5. Dwuznaczny

W przypadkach, gdy uczestnik przechodzi zarówno CCTA, jak i ICA, wyniki ICA służą jako wyniki metody referencyjnej wykorzystywanej do analizy statystycznej dokładności diagnostycznej CAD-det. U uczestników z niejednoznacznym ICA oraz gdy inwazyjna fizjologia wieńcowa lub ocena czynnościowa (np. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR), oceny te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy CAD-det może określić funkcjonalną (istotną hemodynamicznie) CAD.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AusculSciences Canada Inc.

Współpracownicy

University of Calgary
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Horizon Health Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAD-det-Research-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj