Utvärdering av CAD-det-systemet, en ny icke-invasiv akustisk diagnostik för diagnos av kranskärlssjukdom (CAD-det)
11 januari 2021 uppdaterad av: AusculSciences Canada Inc.
Det primära syftet med denna multicenterstudie är att samla in och studera de akustiska och elektriska signaler som skapas av hjärtat under hjärtcykeln som ett resultat av stenos eller plack i samband med kranskärlssjukdom (CAD).
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna forskning avser att utvärdera akustiska och elektriska kardiovaskulära signaler hos patienter med känd eller misstänkt CAD och fastställa förmågan hos CAD-det-systemet att exakt och tillförlitligt detektera dem med hjälp av koronar datortomografi (CCTA) och invasiv kranskärlsangiografi (ICA) som referensstandarder .
Dessutom kommer denna studie att samla in kliniska och akustiska data om andra hjärtpatologier för att bättre förstå deras inverkan på de akustiska signaturerna associerade med CAD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre (University of Calgary)
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L5
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 2 000 män och kvinnor från 19 år och äldre med misstänkt eller känd CAD hänvisad till kliniskt indikerad invasiv kranskärlsangiografi (ICA) eller koronar datortomografi angiografi (CCTA).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år;
- Misstänkt eller känd CAD;
- Kunna och vilja följa studieprocedurerna;
- Refereras till ICA eller CCTA för CAD-karakterisering;
- Vilja och förmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke;
- Ålder mindre än 19 år;
- Graviditet;
- Hudskada/sjukdomar/lesioner som skulle förhindra säker applicering av CAD-det-enheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som misstänks ha kranskärlssjukdom
Tidsram: upp till 1 år
|
Samling av alla akustiska hjärtdata för att möjliggöra akustisk diskriminering av förekomsten och graden av CAD hos sjuka och friska deltagare.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av kranskärlsstenos med CAD-det-anordningen.
Tidsram: upp till 1 år
|
CAD-det-resultat kommer att kategoriseras efter kön som:
|
upp till 1 år
|
|
Uppskattning av kranskärlsstenos av CCTA och ICA kategoriserad efter kön som:
Tidsram: upp till 1 år
|
I de fall en deltagare genomgår både CCTA och ICA, ska ICA-resultaten fungera som referensmetodens resultat som används för statistisk analys av den diagnostiska noggrannheten för CAD-det. Hos deltagare med tvetydig ICA och vid invasiv kranskärlsfysiologi eller funktionsbedömningar (t. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR) utförs, kommer dessa bedömningar att användas för att fastställa om CAD-det kan fastställa funktionell (hemodynamiskt signifikant) CAD. |
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Första postat (Faktisk)
16 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAD-det-Research-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .