CAD-det システムの評価、冠動脈疾患の診断のための新しい非侵襲的音響診断 (CAD-det)
2021年1月11日 更新者：AusculSciences Canada Inc.
この多施設研究の主な目的は、冠動脈疾患 (CAD) に関連する狭窄またはプラークの結果として心周期中に心臓によって生成される音響および電気信号を収集して研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CAD が既知または疑われる患者の音響および電気心血管信号を評価し、参照基準として冠動脈コンピュータ断層撮影法 (CCTA) および侵襲的冠動脈造影法 (ICA) を利用して、それらを正確かつ確実に検出する CAD-det システムの能力を確立することを目的としています。 .
さらに、この研究では、CAD に関連する音響特性への影響をよりよく理解するために、他の心臓病の臨床および音響データを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre (University of Calgary)
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L5
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CAD が疑われる、または既知の 19 歳以上の最大 2,000 人の男女が、臨床的に適応となる侵襲的冠動脈造影 (ICA) または冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) に紹介されました。
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上;
- 疑わしいまたは既知のCAD;
- -研究手順を順守する能力と意欲がある;
- CAD キャラクタリゼーションについては ICA または CCTA を参照。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない;
- 年齢が 19 歳未満。
- 妊娠;
- -CAD-detデバイスの安全な適用を妨げる皮膚の怪我/病気/病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈疾患の疑いのある参加者数
時間枠：1年まで
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病気の参加者と健康な参加者のCADの存在と程度の音響的識別を可能にするすべての音響心臓データの収集。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAD-det装置による冠動脈狭窄の推定。
時間枠：最長1年
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CAD-det の結果は、性別によって次のように分類されます。
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最長1年
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CCTA および ICA による冠動脈狭窄の推定は、性別によって次のように分類されます。
時間枠：最長1年
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参加者が CCTA と ICA の両方を受ける場合、ICA の結果は、CAD-det の診断精度の統計分析に使用される参照方法の結果として機能するものとします。 あいまいなICAの参加者で、侵襲的な冠動脈生理学または機能評価（例：. FFR、iFR、Pd/Pa、RFR) が実行されると、これらの評価は、CAD-det が機能的 (血行力学的に重要な) CAD を決定できるかどうかを確認するために使用されます。 |
最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Chow, MD, FRCP(C)、University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月5日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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