Évaluation du système CAD-det, un nouveau diagnostic acoustique non invasif pour le diagnostic de la maladie coronarienne (CAD-det)
11 janvier 2021 mis à jour par: AusculSciences Canada Inc.
L'objectif principal de cette étude multicentrique est de collecter et d'étudier les signaux acoustiques et électriques créés par le cœur au cours du cycle cardiaque à la suite d'une sténose ou d'une plaque associée à une maladie coronarienne (CAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Cette recherche vise à évaluer les signaux cardiovasculaires acoustiques et électriques chez les patients atteints de coronaropathie connue ou suspectée et à établir la capacité du système CAD-det à les détecter avec précision et fiabilité en utilisant la tomodensitométrie coronarienne (CCTA) et l'angiographie coronarienne invasive (ICA) comme normes de référence. .
De plus, cette étude recueillera des données cliniques et acoustiques d'autres pathologies cardiaques afin de mieux comprendre leur impact sur les signatures acoustiques associées à la CAD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre (University of Calgary)
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L5
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 2 000 hommes et femmes âgés de 19 ans et plus atteints de coronaropathie suspectée ou connue ont été référés pour une angiographie coronarienne invasive (ICA) ou une tomodensitométrie coronarienne (CCTA) cliniquement indiquée.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 ans ;
- DAC suspectée ou connue ;
- Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude ;
- Référé à l'ICA ou à l'ACTC pour la caractérisation CAO ;
- Volonté et capacité à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ;
- Âge inférieur à 19 ans ;
- Grossesse;
- Blessures/maladies/lésions cutanées qui empêcheraient l'application en toute sécurité du dispositif CAD-det.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants suspectés d'avoir une maladie coronarienne
Délai: jusqu'à 1 an
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Collecte de toutes les données cardiaques acoustiques pour permettre la discrimination acoustique de la présence et du degré de coronaropathie chez les participants malades et en bonne santé.
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la sténose de l'artère coronaire par le dispositif CAD-det.
Délai: jusqu'à 1 an
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Les résultats CAD-det seront classés par sexe comme :
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jusqu'à 1 an
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Estimation de la sténose de l'artère coronaire par CCTA et ICA classée par sexe comme suit :
Délai: jusqu'à 1 an
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Dans les cas où un participant subit à la fois l'ACTC et l'ICA, les résultats de l'ICA doivent servir de résultats de méthode de référence utilisés pour l'analyse statistique de la précision du diagnostic de CAD-det. Chez les participants atteints d'ACI équivoque et lorsque la physiologie coronarienne invasive ou les évaluations fonctionnelles (par ex. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR) sont effectuées, ces évaluations seront utilisées pour déterminer si le CAD-det peut déterminer une CAD fonctionnelle (hémodynamiquement significative). |
jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAD-det-Research-Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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