Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema CAD-det, una nuova diagnostica acustica non invasiva per la diagnosi della malattia coronarica (CAD-det)

11 gennaio 2021 aggiornato da: AusculSciences Canada Inc.
Lo scopo principale di questo studio multicentrico è raccogliere e studiare i segnali acustici ed elettrici creati dal cuore durante il ciclo cardiaco a seguito di stenosi o placca associata a malattia coronarica (CAD).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa ricerca intende valutare i segnali cardiovascolari acustici ed elettrici in pazienti con CAD nota o sospetta e stabilire la capacità del sistema CAD-det di rilevarli in modo accurato e affidabile utilizzando la tomografia computerizzata coronarica (CCTA) e l'angiografia coronarica invasiva (ICA) come standard di riferimento . Inoltre, questo studio raccoglierà dati clinici e acustici di altre patologie cardiache per comprendere meglio il loro impatto sulle firme acustiche associate alla CAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre (University of Calgary)
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L5
        • Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 2.000 uomini e donne di età pari o superiore a 19 anni con CAD sospetta o nota inviati per angiografia coronarica invasiva (ICA) clinicamente indicata o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni;
  2. CAD sospetto o noto;
  3. In grado e disposto a rispettare le procedure di studio;
  4. Riferito ad ICA o CCTA per la caratterizzazione CAD;
  5. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato;
  2. Età inferiore a 19 anni;
  3. Gravidanza;
  4. Lesioni/malattie/lesioni della pelle che precluderebbero l'applicazione sicura del dispositivo CAD-det.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sospettati di avere una malattia coronarica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Raccolta di tutti i dati cardiaci acustici per consentire la discriminazione acustica della presenza e del grado di CAD nei partecipanti malati e sani.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della stenosi dell'arteria coronaria mediante il dispositivo CAD-det.
Lasso di tempo: fino a 1 anno

I risultati CAD-det saranno classificati in base al sesso come:

  1. Segnali acustici ed elettrici coerenti con stenosi del diametro 0-30% (Negativo per CAD);
  2. Segnali acustici ed elettrici coerenti con stenosi del diametro del 31-49% (Pr-clinico / Negativo);
  3. Segnali acustici ed elettrici coerenti con stenosi del diametro del 50-69% (positivo);
  4. Segnali acustici ed elettrici compatibili con stenosi del diametro pari o superiore al 70% (positivo); E
  5. Equivoco o non diagnostico.
fino a 1 anno
Stima della stenosi dell'arteria coronaria mediante CCTA e ICA classificata in base al sesso come:
Lasso di tempo: fino a 1 anno
  1. 0 - 30% di stenosi del diametro (negativo);
  2. 31 - 49% di stenosi del diametro (negativo/preclinico);
  3. 50 - 69% di stenosi del diametro (positivo);
  4. Stenosi del diametro pari o superiore al 70% (positivo); E
  5. Equivoco

Nei casi in cui un partecipante si sottoponga sia a CCTA che a ICA, i risultati dell'ICA serviranno come risultati del metodo di riferimento utilizzati per l'analisi statistica dell'accuratezza diagnostica del CAD-det. Nei partecipanti con ICA equivoco e quando la fisiologia coronarica invasiva o le valutazioni funzionali (ad es. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR), queste valutazioni saranno utilizzate per accertare se il CAD-det può determinare CAD funzionale (emodinamicamente significativo).
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AusculSciences Canada Inc.

Collaboratori

University of Calgary
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Horizon Health Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAD-det-Research-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi