Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAD-det rendszer, egy új, nem invazív akusztikus diagnosztika a koszorúér-betegség diagnosztizálására (CAD-det)

2021. január 11. frissítette: AusculSciences Canada Inc.
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az elsődleges célja a szív által a szívciklus során a szívkoszorúér-betegséghez (CAD) társuló szűkület vagy plakk eredményeként létrehozott akusztikus és elektromos jelek összegyűjtése és tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

A kutatás célja az akusztikus és elektromos szív- és érrendszeri jelek értékelése ismert vagy feltételezett CAD-ben szenvedő betegeknél, és megállapítani, hogy a CAD-det rendszer képes-e pontosan és megbízhatóan kimutatni azokat a koszorúér komputertomográfiát (CCTA) és az invazív koszorúér angiográfiát (ICA) referencia standardként használva. . Ezenkívül ez a tanulmány más szívpatológiák klinikai és akusztikus adatait is összegyűjti, hogy jobban megértse ezek hatását a CAD-hez kapcsolódó akusztikus jelekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre (University of Calgary)
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L5
        • Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 2000 19 éves és idősebb férfi és nő, akiknek gyanúja vagy ismert CAD-ja klinikailag indokolt invazív koszorúér angiográfiára (ICA) vagy coronaria komputertomográfiás angiográfiára (CCTA) utal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 19 év;
  2. Gyanított vagy ismert CAD;
  3. Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat;
  4. A CAD-jellemzéshez ICA-ra vagy CCTA-ra hivatkozik;
  5. Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására;
  2. 19 év alatti életkor;
  3. Terhesség;
  4. Bőrsérülések/betegségek/elváltozások, amelyek kizárják a CAD-det eszköz biztonságos alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-betegségre gyanús résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 1 év
Az összes akusztikus szívadat összegyűjtése, hogy lehetővé tegye a CAD jelenlétének és mértékének akusztikus megkülönböztetését beteg és egészséges résztvevőkben.
legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-szűkület becslése CAD-det készülékkel.
Időkeret: legfeljebb 1 évig

A CAD-det eredmények nem szerint kerülnek besorolásra:

  1. 0-30%-os átmérőjű szűkületnek megfelelő akusztikus és elektromos jelek (negatív CAD esetén);
  2. 31-49%-os átmérőjű szűkületnek megfelelő akusztikus és elektromos jelek (Pr-klinikai / negatív);
  3. 50-69%-os átmérőjű szűkületnek megfelelő akusztikus és elektromos jelek (pozitív);
  4. 70%-os vagy nagyobb átmérőjű szűkületnek megfelelő akusztikus és elektromos jelek (pozitív); és
  5. Félreérthető vagy nem diagnosztikus.
legfeljebb 1 évig
A koszorúér-szűkület CCTA és ICA általi becslése, nem szerint kategorizálva:
Időkeret: legfeljebb 1 évig
  1. 0-30% átmérőjű szűkület (negatív);
  2. 31-49% átmérőjű szűkület (negatív / preklinikai);
  3. 50-69% átmérőjű szűkület (pozitív);
  4. 70%-os vagy nagyobb átmérőjű szűkület (pozitív); és
  5. Kétértelmű

Azokban az esetekben, amikor egy résztvevő CCTA-n és ICA-n is átesik, az ICA-eredmények a CAD-det diagnosztikai pontosságának statisztikai elemzéséhez használt referenciamódszer-eredmények szolgálnak. Azoknál a résztvevőknél, akiknek kétértelmű ICA-ja van, és ha invazív koszorúér-fiziológiai vagy funkcionális vizsgálatokat végeznek (pl. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR) végezzük, ezek az értékelések arra szolgálnak, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a CAD-det képes-e meghatározni a funkcionális (hemodinamikailag szignifikáns) CAD-t.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AusculSciences Canada Inc.

Együttműködők

University of Calgary
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Horizon Health Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAD-det-Research-Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel