Avaliação do Sistema CAD-det, um Novo Diagnóstico Acústico Não Invasivo para o Diagnóstico de Doença Arterial Coronariana (CAD-det)
11 de janeiro de 2021 atualizado por: AusculSciences Canada Inc.
O objetivo principal deste estudo multicêntrico é coletar e estudar os sinais acústicos e elétricos criados pelo coração durante o ciclo cardíaco como resultado de estenose ou placa associada à doença arterial coronariana (DAC).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Descrição detalhada
Esta pesquisa pretende avaliar os sinais cardiovasculares acústicos e elétricos em pacientes com DAC conhecida ou suspeita e estabelecer a capacidade do sistema CAD-det de detectá-los com precisão e confiabilidade utilizando tomografia computadorizada de coronária (CCTA) e angiografia coronária invasiva (ICA) como padrões de referência .
Além disso, este estudo irá coletar dados clínicos e acústicos de outras patologias cardíacas para melhor entender seu impacto nas assinaturas acústicas associadas à DAC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre (University of Calgary)
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L5
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 2.000 homens e mulheres com 19 anos ou mais com DAC suspeita ou conhecida encaminhados para Angiografia Coronária Invasiva (ICA) ou Angiografia Coronária Computorizada (CCTA) clinicamente indicada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos;
- DAC suspeita ou conhecida;
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo;
- Encaminhado para ICA ou CCTA para caracterização CAD;
- Vontade e capacidade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Idade inferior a 19 anos;
- Gravidez;
- Lesões/doenças/lesões da pele que impeçam a aplicação segura do dispositivo CAD-det.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com suspeita de doença arterial coronariana
Prazo: até 1 ano
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Coleta de todos os dados cardíacos acústicos para permitir a discriminação acústica da presença e grau de DAC em participantes doentes e saudáveis.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa da estenose da artéria coronária pelo dispositivo CAD-det.
Prazo: até 1 ano
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Os resultados do CAD-det serão categorizados por sexo como:
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até 1 ano
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Estimativa de estenose da artéria coronária por CCTA e ICA categorizada por sexo como:
Prazo: até 1 ano
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Nos casos em que um participante for submetido a CCTA e ICA, os resultados do ICA servirão como os resultados do método de referência usados para análise estatística da precisão diagnóstica do CAD-det. Em participantes com ACI duvidosa e quando fisiologia coronariana invasiva ou avaliações funcionais (p. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR), essas avaliações serão usadas para verificar se o CAD-det pode determinar DAC funcional (hemodinamicamente significativa). |
até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAD-det-Research-Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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