Оценка системы CAD-det, новой неинвазивной акустической диагностики для диагностики ишемической болезни сердца (CAD-det)
11 января 2021 г. обновлено: AusculSciences Canada Inc.
Основной целью этого многоцентрового исследования является сбор и изучение акустических и электрических сигналов, создаваемых сердцем во время сердечного цикла в результате стеноза или бляшки, связанной с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки акустических и электрических сердечно-сосудистых сигналов у пациентов с известной или подозреваемой ИБС и установления способности системы CAD-det точно и надежно обнаруживать их с использованием коронарной компьютерной томографии (CCTA) и инвазивной коронарной ангиографии (ICA) в качестве эталонных стандартов. .
Кроме того, в этом исследовании будут собраны клинические и акустические данные о других сердечных патологиях, чтобы лучше понять их влияние на акустические характеристики, связанные с ИБС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre (University of Calgary)
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L5
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 2000 мужчин и женщин в возрасте 19 лет и старше с подозрением или известной ИБС направляются для проведения инвазивной коронарной ангиографии (ICA) или коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) по клиническим показаниям.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет;
- Подозрение или известная ИБС;
- Способен и желает соблюдать процедуры обучения;
- Относится к ICA или CCTA для характеристики CAD;
- Готовность и способность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие;
- Возраст менее 19 лет;
- Беременность;
- Травмы/заболевания/поражения кожи, препятствующие безопасному применению устройства CAD-det.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подозрением на ишемическую болезнь сердца
Временное ограничение: до 1 года
|
Сбор всех акустических сердечных данных, чтобы обеспечить акустическую дискриминацию наличия и степени ИБС у больных и здоровых участников.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стеноза коронарных артерий с помощью прибора CAD-det.
Временное ограничение: до 1 года
|
Результаты CAD-det будут классифицированы по полу как:
|
до 1 года
|
|
Оценка стеноза коронарных артерий с помощью CCTA и ICA с разбивкой по полу:
Временное ограничение: до 1 года
|
В тех случаях, когда участник проходит и КТА, и ИХА, результаты ИХА должны служить в качестве результатов эталонного метода, используемого для статистического анализа диагностической точности CAD-det. У участников с сомнительной ВСА и при инвазивной коронарной физиологии или функциональных оценках (например. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR), эти оценки будут использоваться для подтверждения того, может ли CAD-det определить функциональную (гемодинамически значимую) ИБС. |
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAD-det-Research-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .