Evaluación del Sistema CAD-det, un Novedoso Diagnóstico Acústico No Invasivo para el Diagnóstico de la Enfermedad Arterial Coronaria (CAD-det)
11 de enero de 2021 actualizado por: AusculSciences Canada Inc.
El objetivo principal de este estudio multicéntrico es recolectar y estudiar las señales acústicas y eléctricas creadas por el corazón durante el ciclo cardíaco como resultado de la estenosis o la placa asociada con la enfermedad de las arterias coronarias (CAD).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Descripción detallada
Esta investigación pretende evaluar las señales cardiovasculares acústicas y eléctricas en pacientes con CAD conocida o sospechada y establecer la capacidad del sistema CAD-det para detectarlas de manera precisa y confiable utilizando tomografía computarizada coronaria (CCTA) y angiografía coronaria invasiva (ICA) como estándares de referencia. .
Además, este estudio recopilará datos clínicos y acústicos de otras patologías cardíacas para comprender mejor su impacto en las firmas acústicas asociadas con CAD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre (University of Calgary)
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L5
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 2000 hombres y mujeres mayores de 19 años con CAD sospechada o conocida remitidos para angiografía coronaria invasiva (ICA) o angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) clínicamente indicadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años;
- CAD sospechada o conocida;
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio;
- Remitido a ICA o CCTA para caracterización CAD;
- Disposición y capacidad para firmar el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado;
- Edad menor de 19 años;
- El embarazo;
- Lesiones/enfermedades/lesiones cutáneas que impedirían la aplicación segura del dispositivo CAD-det.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Recopilación de todos los datos cardíacos acústicos para permitir la discriminación acústica de la presencia y el grado de CAD en participantes enfermos y sanos.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de la estenosis de la arteria coronaria por el dispositivo CAD-det.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los resultados de CAD-det se clasificarán por sexo como:
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hasta 1 año
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Estimación de estenosis arterial coronaria por CCTA e ICA categorizadas por sexo como:
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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En los casos en que un participante se someta tanto a CCTA como a ICA, los resultados de ICA servirán como resultados del método de referencia utilizados para el análisis estadístico de la precisión diagnóstica de CAD-det. En participantes con ICA equívoca y cuando la fisiología coronaria invasiva o las evaluaciones funcionales (p. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR), estas evaluaciones se utilizarán para determinar si CAD-det puede determinar CAD funcional (hemodinámicamente significativa). |
hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAD-det-Research-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .