CAD-det-järjestelmän arviointi, uusi ei-invasiivinen akustinen diagnostiikka sepelvaltimotaudin diagnosointiin (CAD-det)
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: AusculSciences Canada Inc.
Tämän monikeskustutkimuksen ensisijainen tarkoitus on kerätä ja tutkia akustisia ja sähköisiä signaaleja, joita sydän synnyttää sydänsyklin aikana sepelvaltimotautiin (CAD) liittyvän ahtauman tai plakin seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akustisia ja sähköisiä kardiovaskulaarisia signaaleja potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty CAD, ja selvittää CAD-det-järjestelmän kyky havaita ne tarkasti ja luotettavasti käyttämällä sepelvaltimon tietokonetomografiaa (CCTA) ja invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA) vertailustandardeina. .
Lisäksi tässä tutkimuksessa kerätään kliinisiä ja akustisia tietoja muista sydämen patologioista ymmärtääkseen paremmin niiden vaikutusta CAD:hen liittyviin akustisiin allekirjoituksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre (University of Calgary)
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L5
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 2 000 vähintään 19-vuotiasta miestä ja naista, joilla epäillään tai tiedetään CAD-tautia, ohjataan kliinisesti indikoituun invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) tai sepelvaltimon tietokonetomografiaan (CCTA).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta;
- Epäilty tai tunnettu CAD;
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintomenettelyjä;
- Viitataan ICA:han tai CCTA:han CAD:n luonnehdinnassa;
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Ikä alle 19 vuotta;
- Raskaus;
- Ihovauriot/sairaudet/leesiot, jotka estävät CAD-det-laitteen turvallisen käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla epäillään olevan sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kaikkien akustisten sydäntietojen kerääminen mahdollistaa CAD:n esiintymisen ja asteen akustisen erottelun sairailla ja terveillä osallistujilla.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon ahtauman arviointi CAD-det-laitteella.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
CAD-det-tulokset luokitellaan sukupuolen mukaan seuraavasti:
|
jopa 1 vuosi
|
|
CCTA:n ja ICA:n arvio sepelvaltimon ahtaumasta jaoteltuna sukupuolen mukaan seuraavasti:
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tapauksissa, joissa osallistujalle tehdään sekä CCTA että ICA, ICA-tulokset toimivat vertailumenetelmän tuloksina, joita käytetään CAD-det:n diagnostisen tarkkuuden tilastolliseen analyysiin. Osallistujilla, joilla on epäselvä ICA ja kun invasiiviset sepelvaltimon fysiologiset tai toiminnalliset arvioinnit (esim. FFR, iFR, Pd/Pa, RFR) suoritetaan, näitä arvioita käytetään varmistamaan, pystyykö CAD-det määrittämään toiminnallisen (hemodynaamisesti merkitsevän) CAD:n. |
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAD-det-Research-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .