放射学中的体内智能活检设备协议
2020年1月30日 更新者：Dune Medical Devices
本研究旨在证明在实际临床环境中使用智能活检设备的可行性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、多中心研究。 它将在 3 个医疗中心进行，在乳房成像单元中，在对乳房异常的女性进行超声引导核心针活检手术期间。
研究持续时间仅在活检过程中，随访期为2 -3周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center Campus Beilinson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 因乳房异常接受超声引导核心针活检程序
- 签署知情同意书
排除标准：
- 并发传染病
- 怀孕或哺乳
- 参与可能影响本研究下有效数据收集的药物或设备的任何其他调查研究
- 手术乳房中的植入装置/植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究臂
放射科医生将使用智能活检设备执行常规超声引导活检程序，设备读数不可见（即放射科医生将不知道设备读数）
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放射科医生将使用智能活检系统执行常规超声引导活检程序，设备读数不可见（即放射科医生将不知道设备读数）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率 不良事件 (AE)
大体时间：在活检程序后，将对受试者进行为期 2 -3 周的随访
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AEs 将在活检过程中记录下来，SAEs 将在活检过程后 3 周内进行随访。
出血、血肿、感染和疼痛等不良事件的发生率将与文献中公布的和产品风险分析中预期的类似程序的不良事件进行比较。
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在活检程序后，将对受试者进行为期 2 -3 周的随访
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病理结果与设备读数之间的相关性
大体时间：活检程序后 2-3 周
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病理结果与设备读数之间的相关性
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活检程序后 2-3 周
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智能活检设备的人体工程学评估
大体时间：活检当天
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放射科医师和适用的放射学实验室工作人员将完成一份调查问卷，以评估设备组装的难易程度和处理特性。
八个问题中的每一个都将使用相同的四点评分量表。
在研究结束时，将计算每个问题的平均值和标准偏差。
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活检当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noemi Weisenberg、Meir Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月14日
初级完成 (预期的)
2020年2月28日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月11日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP-10-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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