In Vivo Smart Biopsi Device Protocol In Radiology
30. januar 2020 oppdatert av: Dune Medical Devices
Denne studien er designet for å demonstrere gjennomførbarheten av bruk av Smart Biopsi Device i reelle kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, multisenterstudie. Det vil bli utført i 3 medisinske sentre, i brystavbildningsenheten under ultralydveilede kjernenålbiopsiprosedyrer utført hos kvinner med abnormitet i brystet.
Studiens varighet er kun under biopsiprosedyren, og oppfølgingsperioden er 2-3 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Campus Beilinson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Gjennomgår ultralydveiledet kjernenålbiopsiprosedyre på grunn av abnormitet i brystet
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjonssykdom
- Graviditet eller amming
- Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien
- Implanterte enheter / Implantater i det opererte brystet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Radiologen vil utføre en rutinemessig ultralydveiledet biopsiprosedyre ved å bruke Smart Biopsi Device, med enhetens målinger ikke synlige (dvs. radiologen vil bli blindet for enhetens målinger)
|
Radiologen vil utføre en rutinemessig ultralydveiledet biopsiprosedyre ved hjelp av det smarte biopsisystemet, med enhetens avlesninger ikke synlige (dvs. radiologen vil bli blindet for enhetens avlesninger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i en periode på 2-3 uker etter biopsiprosedyren
|
AE vil bli dokumentert under biopsiprosedyren og SAE vil bli fulgt opp til 3 uker etter biopsiprosedyren.
Hyppigheten av uønskede hendelser som blødning, hematom, infeksjon og smerte vil bli sammenlignet med uønskede hendelser for lignende prosedyrer publisert i litteraturen og forventet i produktrisikoanalysen.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt i en periode på 2-3 uker etter biopsiprosedyren
|
|
Korrelasjon mellom patologiresultater og enhetsavlesninger
Tidsramme: 2-3 uker etter biopsiprosedyre
|
Korrelasjon mellom patologiresultater og enhetsavlesninger
|
2-3 uker etter biopsiprosedyre
|
|
Ergonomisk vurdering av den smarte biopsienheten
Tidsramme: På dagen for biopsiprosedyren
|
Et spørreskjema vil bli fylt ut av radiologen og det aktuelle radiologilabpersonalet for å vurdere hvor enkel enhetens montering og håndteringsegenskaper.
Hvert av de åtte spørsmålene vil bruke samme firepunkts skala.
På slutten av studien vil gjennomsnittet og standardavviket bli beregnet for hvert av spørsmålene.
|
På dagen for biopsiprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP-10-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .