Protokół urządzenia do inteligentnej biopsji in vivo w radiologii
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dune Medical Devices
To badanie ma na celu zademonstrowanie wykonalności zastosowania inteligentnego urządzenia do biopsji w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie. Będzie ona prowadzona w 3 ośrodkach medycznych, w pracowni obrazowania piersi podczas zabiegów biopsji gruboigłowej gruboigłowej pod kontrolą ultradźwięków wykonywanych u kobiet z nieprawidłowościami w obrębie piersi.
Czas trwania badania to tylko procedura biopsji, a okres obserwacji to 2-3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Campus Beilinson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia
- Poddawany zabiegowi biopsji gruboigłowej pod kontrolą ultradźwięków z powodu nieprawidłowości w piersi
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba zakaźna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania
- Wszczepione urządzenia / Implanty w operowanej piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Radiolog przeprowadzi rutynową procedurę biopsji pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu inteligentnego urządzenia do biopsji, przy czym odczyty z urządzenia będą niewidoczne (tj. radiolog nie będzie widział odczytów z urządzenia)
|
Radiolog przeprowadzi rutynową procedurę biopsji pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu inteligentnego systemu do biopsji, przy czym odczyty z urządzenia nie będą widoczne (tj. radiolog nie będzie widział odczytów z urządzenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres 2-3 tygodni po zabiegu biopsji
|
AE zostaną udokumentowane podczas procedury biopsji, a SAE będą obserwowane do 3 tygodni po procedurze biopsji.
Częstość zdarzeń niepożądanych, takich jak krwawienie, krwiak, infekcja i ból, zostanie porównana ze zdarzeniami niepożądanymi dla podobnych procedur opublikowanymi w literaturze i przewidywanymi w analizie ryzyka produktu.
|
Pacjenci będą obserwowani przez okres 2-3 tygodni po zabiegu biopsji
|
|
Korelacja między wynikami patologii a odczytami urządzenia
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zabiegu biopsji
|
Korelacja między wynikami patologii a odczytami urządzenia
|
2-3 tygodnie po zabiegu biopsji
|
|
Ergonomiczna ocena inteligentnego urządzenia do biopsji
Ramy czasowe: W dniu zabiegu biopsji
|
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez radiologa i personel laboratorium radiologicznego w celu oceny łatwości montażu i obsługi urządzenia.
Każde z ośmiu pytań będzie korzystało z tej samej czteropunktowej skali ocen.
Na koniec badania dla każdego z pytań zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe.
|
W dniu zabiegu biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-10-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .