In Vivo Smart Biopsi Device Protocol In Radioology
30 januari 2020 uppdaterad av: Dune Medical Devices
Denna studie är utformad för att demonstrera genomförbarheten av att använda Smart Biopsi Device i verkliga kliniska miljöer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie med en arm. Den kommer att genomföras på 3 vårdcentraler, i bröstavbildningsenheten under ultraljudsstyrda kärnnålsbiopsier som utförs på kvinnor med abnormitet i bröstet.
Studiens varaktighet är endast under biopsiproceduren, och uppföljningsperioden är 2-3 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Campus Beilinson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- Genomgår ultraljudsstyrd kärnnålsbiopsiprocedur på grund av abnormitet i bröstet
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektionssjukdom
- Graviditet eller amning
- Att delta i någon annan undersökningsstudie för antingen läkemedel eller enhet som kan påverka insamlingen av giltiga data under denna studie
- Implanterade anordningar / Implantat i det opererade bröstet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Radiologen kommer att utföra en rutinstyrd ultraljudsbiopsiprocedur med hjälp av Smart Biopsi Device, med enhetens avläsningar inte synliga (dvs. radiologen kommer att bli blind för enhetens avläsningar)
|
Radiologen kommer att utföra en rutinmässig ultraljudsguidad biopsiprocedur med hjälp av det smarta biopsisystemet, med enhetens avläsningar inte synliga (dvs. radiologen kommer att bli blind för enhetens avläsningar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) Biverkningar (AE)
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under en period av 2-3 veckor efter biopsiproceduren
|
Biverkningar kommer att dokumenteras under biopsiproceduren och SAE kommer att följas upp till 3 veckor efter biopsiingreppet.
Frekvensen av biverkningar som blödning, hematom, infektion och smärta kommer att jämföras med biverkningar för liknande procedurer som publicerats i litteraturen och som förväntas i produktriskanalysen.
|
Försökspersonerna kommer att följas under en period av 2-3 veckor efter biopsiproceduren
|
|
Korrelation mellan patologiresultat och enhetsavläsningar
Tidsram: 2-3 veckor efter biopsiingrepp
|
Korrelation mellan patologiresultat och enhetsavläsningar
|
2-3 veckor efter biopsiingrepp
|
|
Ergonomisk bedömning av den smarta biopsienheten
Tidsram: På dagen för biopsiingreppet
|
Ett frågeformulär kommer att fyllas i av radiologen och tillämplig röntgenlabpersonal för att bedöma hur lätt enheten är att montera och hantera egenskaper.
Var och en av de åtta frågorna kommer att använda samma betygsskala med fyra poäng.
I slutet av studien kommer medelvärdet och standardavvikelsen att beräknas för var och en av frågorna.
|
På dagen för biopsiingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Första postat (Faktisk)
16 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP-10-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .