Protocollo del dispositivo per biopsia intelligente in vivo in radiologia
30 gennaio 2020 aggiornato da: Dune Medical Devices
Questo studio è progettato per dimostrare la fattibilità dell'uso del dispositivo per biopsia intelligente in contesti clinici reali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo. Sarà condotto in 3 centri medici, nell'unità di imaging del seno durante le procedure di biopsia con ago del nucleo guidate da ultrasuoni eseguite in donne con anomalie al seno.
La durata dello studio è solo durante la procedura di biopsia e il periodo di follow-up è di 2-3 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center Campus Beilinson
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Sottoposto a procedura di biopsia con ago del nucleo guidata da ultrasuoni a causa di un'anomalia nel seno
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia infettiva concomitante
- Gravidanza o allattamento
- Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio
- Dispositivi impiantati / Impianti nel seno operato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
Il radiologo eseguirà una procedura di routine di biopsia guidata da ultrasuoni utilizzando lo Smart Biopsy Device, con le letture del dispositivo non visibili (ovvero il radiologo sarà cieco alle letture del dispositivo)
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Il radiologo eseguirà una procedura di routine di biopsia guidata da ultrasuoni utilizzando il sistema di biopsia intelligente, con le letture del dispositivo non visibili (ovvero il radiologo sarà cieco alle letture del dispositivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per un periodo di 2 -3 settimane dopo la procedura di biopsia
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Gli eventi avversi saranno documentati durante la procedura di biopsia e gli SAE saranno seguiti fino a 3 settimane dopo la procedura di biopsia.
I tassi di eventi avversi come sanguinamento, ematoma, infezione e dolore saranno confrontati con eventi avversi per procedure simili pubblicate in letteratura e anticipate nell'analisi del rischio del prodotto.
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I soggetti saranno seguiti per un periodo di 2 -3 settimane dopo la procedura di biopsia
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Correlazione tra i risultati della patologia e le letture del dispositivo
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo la procedura di biopsia
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Correlazione tra i risultati della patologia e le letture del dispositivo
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2-3 settimane dopo la procedura di biopsia
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Valutazione ergonomica del dispositivo per biopsia intelligente
Lasso di tempo: Il giorno della procedura di biopsia
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Un questionario sarà compilato dal radiologo e dal personale del laboratorio di radiologia applicabile per valutare la facilità di assemblaggio del dispositivo e le proprietà di manipolazione.
Ognuna delle otto domande utilizzerà la stessa scala di valutazione a quattro punti.
Alla fine dello studio verranno calcolate la media e la deviazione standard per ciascuna delle domande.
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Il giorno della procedura di biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-10-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .