Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol inteligentního bioptického zařízení in vivo v radiologii

30. ledna 2020 aktualizováno: Dune Medical Devices
Tato studie je navržena tak, aby demonstrovala proveditelnost použití chytrého bioptického zařízení v reálných klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, multicentrická studie. Bude prováděna ve 3 lékařských centrech na zobrazovací jednotce prsu během procedur ultrazvukové biopsie jádrové jehly prováděné u žen s abnormalitou prsu.

Doba trvání studie je pouze během postupu biopsie a doba sledování je 2–3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Campus Beilinson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Podstupování ultrazvukové řízené biopsie jádrové jehly kvůli abnormalitě v prsu
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné infekční onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie
  • Implantované přístroje / Implantáty do operovaného prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Radiolog provede rutinní ultrazvukovou řízenou biopsii za použití chytrého bioptického zařízení, přičemž údaje ze zařízení nebudou viditelné (tj. radiolog bude slepý k údajům ze zařízení)
Přístroj: Chytré zařízení pro biopsii
Radiolog provede rutinní ultrazvukovou řízenou biopsii pomocí inteligentního bioptického systému, přičemž údaje ze zařízení nebudou viditelné (tj. radiolog bude zaslepený k údajům ze zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 2-3 týdnů po postupu biopsie
NÚ budou dokumentovány během biopsie a NÚ budou sledovány až 3 týdny po biopsii. Četnost nežádoucích příhod, jako je krvácení, hematom, infekce a bolest, bude porovnána s nežádoucími příhodami pro podobné postupy publikované v literatuře a předpokládané v analýze rizik produktu.
Subjekty budou sledovány po dobu 2-3 týdnů po postupu biopsie
Korelace mezi výsledky patologie a hodnotami zařízení
Časové okno: 2-3 týdny po provedení biopsie
Korelace mezi výsledky patologie a hodnotami zařízení
2-3 týdny po provedení biopsie
Ergonomické hodnocení chytrého bioptického zařízení
Časové okno: V den zákroku biopsie
Dotazník vyplní radiolog a příslušný personál radiologické laboratoře, aby posoudil snadnost montáže zařízení a vlastnosti manipulace. Každá z osmi otázek bude používat stejnou čtyřbodovou hodnotící stupnici. Na konci studie bude pro každou z otázek vypočten průměr a směrodatná odchylka.
V den zákroku biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dune Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP-10-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chytré zařízení pro biopsii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit