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방사선과의 In Vivo 스마트 생검 장치 프로토콜

2020년 1월 30일 업데이트: Dune Medical Devices
이 연구는 실제 임상 환경에서 스마트 생검 장치의 사용 가능성을 입증하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 암, 다기관 연구입니다. 유방에 이상이 있는 여성에게 시행되는 초음파 유도 코어 바늘 생검 절차 동안 유방 영상 장치에서 3개의 의료 센터에서 실시됩니다.

연구 기간은 생검 절차 동안만이며 추적 기간은 2-3주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center Campus Beilinson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 유방의 이상으로 초음파 유도 코어 바늘 생검 절차 진행 중
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 동시 감염성 질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 장치에 대한 다른 조사 연구에 참여
  • 이식 장치 / 수술한 유방에 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
방사선 전문의는 장치 판독값이 보이지 않는 상태에서 스마트 생검 장치를 사용하여 일상적인 초음파 유도 생검 절차를 수행합니다(즉, 방사선 전문의는 장치 판독값을 볼 수 없음).
장치: 스마트 생검 장치
방사선 전문의는 장치 판독값이 보이지 않는 상태에서 스마트 생검 시스템을 사용하여 일상적인 초음파 유도 생검 절차를 수행합니다(즉, 방사선 전문의는 장치 판독값을 볼 수 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생 부작용(AE)
기간: 대상자는 생검 절차 후 2-3주 동안 추적될 것입니다.
AE는 생검 절차 동안 문서화되고 SAE는 생검 절차 후 최대 3주 동안 추적될 것입니다. 출혈, 혈종, 감염 및 통증과 같은 부작용 비율은 문헌에 게시되고 제품 위험 분석에서 예상되는 유사한 절차에 대한 부작용과 비교됩니다.
대상자는 생검 절차 후 2-3주 동안 추적될 것입니다.
병리학 결과와 장치 판독값 간의 상관관계
기간: 생검 절차 후 2~3주
병리학 결과와 장치 판독값 간의 상관관계
생검 절차 후 2~3주
스마트 생검 장치의 인체공학적 평가
기간: 생검 절차 당일
설문지는 방사선 전문의와 해당 방사선 연구실 직원이 작성하여 장치 조립 및 취급 특성의 용이성을 평가합니다. 8개의 질문은 각각 동일한 4점 평가 척도를 사용합니다. 연구가 끝나면 각 질문에 대한 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
생검 절차 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dune Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP-10-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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