Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In Vivo Älykäs biopsialaiteprotokolla radiologiassa

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dune Medical Devices
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan älykkään biopsialaitteen käyttökelpoisuutta todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käden, monikeskustutkimus. Se suoritetaan kolmessa lääketieteellisessä keskuksessa rintojen kuvantamisyksikössä ultraääniohjatun ydinneulan biopsiatoimenpiteiden aikana, jotka suoritetaan naisille, joilla on poikkeavuuksia rinnoissa.

Tutkimuksen kesto on vain biopsiatoimenpiteen aikana ja seurantajakso on 2-3 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Campus Beilinson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Meneillään ultraääniohjattu ydinneulabiopsia rintojen poikkeavuuden vuoksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tartuntatauti
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen pätevien tietojen keräämiseen
  • Implantoidut laitteet / Implantit leikatussa rinnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Radiologi suorittaa rutiininomaisen ultraääniohjatun biopsian käyttämällä Smart Biopsy Device -laitetta, jolloin laitteen lukemat eivät ole näkyvissä (eli radiologi sokeutuu laitteen lukemille)
Laite: Älykäs biopsialaite
Radiologi suorittaa rutiininomaisen ultraääniohjatun biopsian käyttämällä älykästä biopsiajärjestelmää, jolloin laitteen lukemat eivät ole näkyvissä (eli radiologi sokeutuu laitteen lukemille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 2-3 viikon ajan biopsiatoimenpiteen jälkeen
Haitalliset tapaukset dokumentoidaan koepalatoimenpiteen aikana, ja SAE:ita seurataan enintään 3 viikkoa biopsiatoimenpiteen jälkeen. Haittatapahtumia, kuten verenvuotoa, hematoomaa, infektiota ja kipua verrataan kirjallisuudessa julkaistuihin ja tuoteriskianalyysissä ennakoituihin vastaaviin toimenpiteisiin liittyviin haittatapahtumiin.
Koehenkilöitä seurataan 2-3 viikon ajan biopsiatoimenpiteen jälkeen
Patologiatulosten ja laitelukemien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa biopsiatoimenpiteen jälkeen
Patologiatulosten ja laitelukemien välinen korrelaatio
2-3 viikkoa biopsiatoimenpiteen jälkeen
Älykkään biopsialaitteen ergonominen arviointi
Aikaikkuna: Biopsiatoimenpiteen päivänä
Radiologi ja soveltuva radiologialaboratorion henkilökunta täyttävät kyselylomakkeen laitteen kokoamisen ja käsittelyn helppouden arvioimiseksi. Jokainen kahdeksasta kysymyksestä käyttää samaa neljän pisteen luokitusasteikkoa. Tutkimuksen lopussa lasketaan kunkin kysymyksen keskiarvo ja keskihajonta.
Biopsiatoimenpiteen päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dune Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-10-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Älykäs biopsialaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa