Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo Smart Biopsy Device-protocol in radiologie

30 januari 2020 bijgewerkt door: Dune Medical Devices
Deze studie is ontworpen om de haalbaarheid van het gebruik van het Smart Biopsy Device in echte klinische omgevingen aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, multicenter studie. Het zal worden uitgevoerd in 3 medische centra, in de borstbeeldvormingseenheid tijdens ultrasoon geleide kernnaaldbiopsieprocedures die worden uitgevoerd bij vrouwen met een afwijking in de borst.

De studieduur is alleen tijdens de biopsieprocedure en de follow-upperiode is 2 -3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Campus Beilinson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Ondergaat een ultrasone geleide kernnaaldbiopsieprocedure vanwege een afwijking in de borst
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectieziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelnemen aan enig ander onderzoeksonderzoek voor een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek
  • Geïmplanteerde apparaten / Implantaten in de geopereerde borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
De radioloog voert een routinematige ultrasoon geleide biopsieprocedure uit met behulp van het Smart Biopsy Device, waarbij de apparaatuitlezingen niet zichtbaar zijn (d.w.z. de radioloog is blind voor de apparaatuitlezingen).
Apparaat: Slim biopsieapparaat
De radioloog voert een routinematige ultrasone geleide biopsieprocedure uit met behulp van het slimme biopsiesysteem, waarbij de apparaatuitlezingen niet zichtbaar zijn (d.w.z. de radioloog is blind voor de apparaatuitlezingen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende een periode van 2-3 weken na de biopsieprocedure
AE's worden gedocumenteerd tijdens de biopsieprocedure en SAE's worden gevolgd tot 3 weken na de biopsieprocedure. Het aantal bijwerkingen zoals bloedingen, hematoom, infectie en pijn zal worden vergeleken met bijwerkingen voor vergelijkbare procedures die in de literatuur zijn gepubliceerd en die worden verwacht in de productrisicoanalyse.
De proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende een periode van 2-3 weken na de biopsieprocedure
Correlatie tussen pathologieresultaten en apparaatmetingen
Tijdsspanne: 2-3 weken na de biopsieprocedure
Correlatie tussen pathologieresultaten en apparaatmetingen
2-3 weken na de biopsieprocedure
Ergonomische beoordeling van het slimme biopsieapparaat
Tijdsspanne: Op de dag van de biopsieprocedure
Een vragenlijst zal worden ingevuld door de radioloog en het toepasselijke personeel van het radiologielaboratorium om het gemak van de montage en de hanteringseigenschappen van het apparaat te beoordelen. Elk van de acht vragen gebruikt dezelfde beoordelingsschaal met vier punten. Aan het einde van het onderzoek wordt voor elk van de vragen het gemiddelde en de standaarddeviatie berekend.
Op de dag van de biopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dune Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP-10-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Slim biopsieapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren