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Protocolo de Dispositivo de Biópsia Inteligente In Vivo em Radiologia

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Dune Medical Devices
Este estudo foi desenvolvido para demonstrar a viabilidade do uso do Dispositivo de Biopsia Inteligente em ambientes clínicos reais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de braço único. Será realizado em 3 centros médicos, na unidade de imagem da mama durante procedimentos de biópsia com agulha grossa guiada por ultrassom realizados em mulheres com anormalidade na mama.

A duração do estudo é apenas durante o procedimento de biópsia e o período de acompanhamento é de 2 a 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Campus Beilinson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos
  • Submetida a procedimento de biópsia por agulha grossa guiada por ultrassom devido a anormalidade na mama
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doença infecciosa concomitante
  • Gravidez ou amamentação
  • Participar de qualquer outro estudo investigativo para drogas ou dispositivos que possam influenciar a coleta de dados válidos neste estudo
  • Dispositivos implantados/Implantes na mama operada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
O radiologista realizará um procedimento rotineiro de biópsia guiada por ultrassom usando o dispositivo de biópsia inteligente, com as leituras do dispositivo não visíveis (ou seja, o radiologista ficará cego para as leituras do dispositivo)
Dispositivo: Dispositivo de Biópsia Inteligente
O radiologista realizará um procedimento rotineiro de biópsia guiada por ultrassom usando o sistema de biópsia inteligente, com as leituras do dispositivo não visíveis (ou seja, o radiologista ficará cego para as leituras do dispositivo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) Eventos adversos (EAs)
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por um período de 2 a 3 semanas após o procedimento de biópsia
Os EAs serão documentados durante o procedimento de biópsia e os EAGs serão acompanhados até 3 semanas após o procedimento de biópsia. As taxas de eventos adversos como sangramento, hematoma, infecção e dor serão comparadas com eventos adversos para procedimentos semelhantes publicados na literatura e previstos na análise de risco do produto.
Os indivíduos serão acompanhados por um período de 2 a 3 semanas após o procedimento de biópsia
Correlação entre os resultados da patologia e as leituras do dispositivo
Prazo: 2-3 semanas após o procedimento de biópsia
Correlação entre os resultados da patologia e as leituras do dispositivo
2-3 semanas após o procedimento de biópsia
Avaliação ergonômica do dispositivo de biópsia inteligente
Prazo: No dia do procedimento de biópsia
Um questionário será preenchido pelo radiologista e pela equipe do laboratório de radiologia aplicável para avaliar a facilidade de montagem do dispositivo e as propriedades de manuseio. Cada uma das oito perguntas usará a mesma escala de classificação de quatro pontos. Ao final do estudo serão calculados a média e o desvio padrão para cada uma das questões.
No dia do procedimento de biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dune Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP-10-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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