Протокол устройства для интеллектуальной биопсии In Vivo в радиологии
30 января 2020 г. обновлено: Dune Medical Devices
Это исследование предназначено для демонстрации возможности использования Smart Biopsy Device в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое многоцентровое исследование. Он будет проводиться в 3 медицинских центрах, в отделении визуализации молочной железы во время процедур толстоигольной биопсии под ультразвуковым контролем, проводимых у женщин с аномалиями молочной железы.
Продолжительность исследования только во время процедуры биопсии, а период наблюдения составляет 2-3 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center Campus Beilinson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Прохождение процедуры биопсии толстой иглы под ультразвуковым контролем из-за аномалии в молочной железе
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Сопутствующее инфекционное заболевание
- Беременность или кормление грудью
- Участие в любом другом исследовательском исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
- Имплантируемые устройства / Имплантаты в оперированной груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Рентгенолог выполнит обычную процедуру биопсии под ультразвуковым контролем с использованием устройства Smart Biopsy Device, при этом показания устройства не будут видны (т. е. рентгенолог не будет знать показания устройства).
|
Рентгенолог выполнит обычную процедуру биопсии под ультразвуковым контролем с использованием интеллектуальной системы биопсии, при этом показания устройства не будут видны (т. е. рентгенолог не будет знать показания устройства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 2-3 недель после процедуры биопсии.
|
НЯ будут документированы во время процедуры биопсии, а СНЯ будут наблюдаться в течение 3 недель после процедуры биопсии.
Частота нежелательных явлений, таких как кровотечение, гематома, инфекция и боль, будет сравниваться с неблагоприятными явлениями для аналогичных процедур, опубликованными в литературе и ожидаемыми в анализе риска продукта.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 2-3 недель после процедуры биопсии.
|
|
Корреляция между результатами патологии и показаниями прибора
Временное ограничение: 2-3 недели после процедуры биопсии
|
Корреляция между результатами патологии и показаниями прибора
|
2-3 недели после процедуры биопсии
|
|
Эргономическая оценка интеллектуального устройства для биопсии
Временное ограничение: В день процедуры биопсии
|
Рентгенолог и соответствующий персонал рентгенологической лаборатории заполнят анкету, чтобы оценить простоту сборки устройства и удобство обращения с ним.
В каждом из восьми вопросов будет использоваться одна и та же четырехбалльная шкала оценок.
В конце исследования для каждого из вопросов будет рассчитано среднее значение и стандартное отклонение.
|
В день процедуры биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-10-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .