Protocolo de dispositivo de biopsia inteligente in vivo en radiología
30 de enero de 2020 actualizado por: Dune Medical Devices
Este estudio está diseñado para demostrar la viabilidad del uso del dispositivo de biopsia inteligente en entornos clínicos reales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo. Se llevará a cabo en 3 centros médicos, en la unidad de imágenes mamarias durante los procedimientos de biopsia con aguja gruesa guiados por ultrasonido realizados en mujeres con anormalidad en la mama.
La duración del estudio es solo durante el procedimiento de biopsia y el período de seguimiento es de 2 a 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Campus Beilinson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Someterse a un procedimiento de biopsia con aguja gruesa guiada por ultrasonido debido a una anormalidad en el seno
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa concurrente
- Embarazo o lactancia
- Participar en cualquier otro estudio de investigación para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en el marco de este estudio.
- Dispositivos implantados / Implantes en la mama operada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
El radiólogo realizará un procedimiento de biopsia guiada por ultrasonido de rutina utilizando el dispositivo de biopsia inteligente, sin que las lecturas del dispositivo sean visibles (es decir, el radiólogo no verá las lecturas del dispositivo)
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El radiólogo realizará un procedimiento de biopsia guiada por ultrasonidos de rutina utilizando el sistema de biopsia inteligente, sin que las lecturas del dispositivo sean visibles (es decir, el radiólogo no verá las lecturas del dispositivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante un período de 2 a 3 semanas después del procedimiento de biopsia.
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Los EA se documentarán durante el procedimiento de biopsia y los SAE se seguirán hasta 3 semanas después del procedimiento de biopsia.
Las tasas de eventos adversos como sangrado, hematoma, infección y dolor se compararán con eventos adversos para procedimientos similares publicados en la literatura y anticipados en el análisis de riesgo del producto.
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Los sujetos serán seguidos durante un período de 2 a 3 semanas después del procedimiento de biopsia.
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Correlación entre los resultados de patología y las lecturas del dispositivo
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después del procedimiento de biopsia
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Correlación entre los resultados de patología y las lecturas del dispositivo
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2-3 semanas después del procedimiento de biopsia
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Evaluación ergonómica del dispositivo de biopsia inteligente
Periodo de tiempo: El día del procedimiento de la biopsia.
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El radiólogo y el personal del laboratorio de radiología correspondiente completarán un cuestionario para evaluar la facilidad de montaje del dispositivo y las propiedades de manipulación.
Cada una de las ocho preguntas utilizará la misma escala de calificación de cuatro puntos.
Al final del estudio se calculará el promedio y la desviación estándar para cada una de las preguntas.
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El día del procedimiento de la biopsia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-10-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .