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Protocole de dispositif de biopsie intelligent in vivo en radiologie

30 janvier 2020 mis à jour par: Dune Medical Devices
Cette étude est conçue pour démontrer la faisabilité de l'utilisation du dispositif de biopsie intelligent dans des contextes cliniques réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras. Elle sera réalisée dans 3 centres médicaux, dans le service d'imagerie mammaire lors d'interventions de biopsie au trocart guidée par ultrasons réalisées chez des femmes présentant une anomalie mammaire.

La durée de l'étude est uniquement pendant la procédure de biopsie et la période de suivi est de 2 à 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Campus Beilinson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Subissant une procédure de biopsie à l'aiguille centrale guidée par ultrasons en raison d'une anomalie dans le sein
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie infectieuse concomitante
  • Grossesse ou allaitement
  • Participer à toute autre étude expérimentale pour un médicament ou un dispositif qui peut influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude
  • Dispositifs implantés / Implants dans le sein opéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Le radiologue effectuera une procédure de biopsie guidée par ultrasons de routine à l'aide de l'appareil de biopsie intelligent, les lectures de l'appareil n'étant pas visibles (c'est-à-dire que le radiologue sera aveuglé par les lectures de l'appareil)
Dispositif: Dispositif de biopsie intelligent
Le radiologue effectuera une procédure de biopsie guidée par ultrasons de routine à l'aide du système de biopsie intelligent, avec les lectures de l'appareil non visibles (c'est-à-dire que le radiologue sera aveuglé par les lectures de l'appareil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) Événements indésirables (EI)
Délai: Les sujets seront suivis pendant une période de 2 à 3 semaines après la procédure de biopsie
Les EI seront documentés pendant la procédure de biopsie et les EIG seront suivis jusqu'à 3 semaines après la procédure de biopsie. Les taux d'événements indésirables tels que les saignements, les hématomes, les infections et les douleurs seront comparés aux événements indésirables pour des procédures similaires publiés dans la littérature et anticipés dans l'analyse des risques du produit.
Les sujets seront suivis pendant une période de 2 à 3 semaines après la procédure de biopsie
Corrélation entre les résultats de pathologie et les lectures de l'appareil
Délai: 2 à 3 semaines après la procédure de biopsie
Corrélation entre les résultats de pathologie et les lectures de l'appareil
2 à 3 semaines après la procédure de biopsie
Évaluation ergonomique du dispositif de biopsie intelligent
Délai: Le jour de la procédure de biopsie
Un questionnaire sera rempli par le radiologue et le personnel du laboratoire de radiologie concerné pour évaluer la facilité d'assemblage de l'appareil et les propriétés de manipulation. Chacune des huit questions utilisera la même échelle de notation à quatre points. À la fin de l'étude, la moyenne et l'écart type seront calculés pour chacune des questions.
Le jour de la procédure de biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dune Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-10-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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