Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In Vivo Smart Biopsi Device Protocol In Radioology

30. januar 2020 opdateret af: Dune Medical Devices
Denne undersøgelse er designet til at demonstrere gennemførligheden af ​​brug af Smart Biopsi Device i reelle kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarm, multicenter undersøgelse. Det vil blive udført i 3 medicinske centre i brystbilledbehandlingsenheden under ultralydsguidede kernenålebiopsiprocedurer udført hos kvinder med abnormitet i brystet.

Undersøgelsens varighed er kun under biopsiproceduren, og opfølgningsperioden er 2-3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Campus Beilinson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Gennemgår ultralydsstyret kernenålbiopsiprocedure på grund af abnormitet i brystet
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektionssygdom
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamling af gyldige data under denne undersøgelse
  • Implanterede anordninger / Implantater i det opererede bryst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Radiologen vil udføre en rutinemæssig ultralyds-guidet biopsiprocedure ved hjælp af Smart Biopsi-enheden, hvor enhedens aflæsninger ikke er synlige (dvs. radiologen vil være blindet for enhedsaflæsninger)
Enhed: Smart biopsienhed
Radiologen vil udføre en rutinemæssig ultralydsstyret biopsiprocedure ved hjælp af det smarte biopsisystem, hvor apparatets aflæsninger ikke er synlige (dvs. radiologen vil være blind for apparatets aflæsninger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en periode på 2-3 uger efter biopsiproceduren
Bivirkninger vil blive dokumenteret under biopsiproceduren, og SAE vil blive fulgt op til 3 uger efter biopsiproceduren. Hyppigheder af uønskede hændelser såsom blødning, hæmatom, infektion og smerte vil blive sammenlignet med uønskede hændelser for lignende procedurer offentliggjort i litteraturen og forventet i produktrisikoanalysen.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en periode på 2-3 uger efter biopsiproceduren
Korrelation mellem patologiske resultater og enhedsaflæsninger
Tidsramme: 2-3 uger efter biopsiproceduren
Korrelation mellem patologiske resultater og enhedsaflæsninger
2-3 uger efter biopsiproceduren
Ergonomisk vurdering af den smarte biopsienhed
Tidsramme: På dagen for biopsiproceduren
Et spørgeskema vil blive udfyldt af radiologen og det relevante radiologiske laboratoriepersonale for at vurdere letheden ved enhedsmontering og håndteringsegenskaber. Hvert af de otte spørgsmål vil bruge den samme bedømmelsesskala med fire point. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil gennemsnittet og standardafvigelsen blive beregnet for hvert af spørgsmålene.
På dagen for biopsiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dune Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-10-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Smart biopsienhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner