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放射線学における In Vivo スマート生検デバイス プロトコル

2020年1月30日 更新者：Dune Medical Devices
この研究は、実際の臨床現場でのスマート バイオプシー デバイスの使用の実現可能性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一群、多施設研究です。 この検査は、乳房に異常のある女性に行われる超音波誘導コア針生検処置の際に、3つの医療センターの乳房画像診断ユニットで実施される。

研究期間は生検手順中のみであり、追跡期間は 2 ～ 3 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center Campus Beilinson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 乳房の異常により超音波ガイド下コア針生検処置を受けている
  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム

除外基準:

  • 感染症の併発
  • 妊娠中または授乳中
  • この研究に基づく有効なデータの収集に影響を与える可能性のある、薬物または機器のいずれかの他の治験への参加
  • 埋め込み型デバイス / 手術した乳房内のインプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディアーム
放射線科医は、スマート生検デバイスを使用して、デバイスの読み取り値が見えない状態で、通常の超音波ガイド下生検手順を実行します（つまり、放射線科医はデバイスの読み取り値が見えなくなります）。
デバイス：スマート生検デバイス
放射線科医は、デバイスの測定値が見えない状態で、スマート生検システムを使用して通常の超音波ガイド下生検手順を実行します（つまり、放射線科医はデバイスの測定値が見えなくなります）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率 有害事象 (AE)
時間枠：被験者は生検手順後、2～3週間追跡調査されます。
AE は生検手順中に記録され、SAE は生検手順後 3 週間まで追跡されます。 出血、血腫、感染、痛みなどの有害事象の発生率は、文献で発表され、製品リスク分析で予想される同様の手順による有害事象と比較されます。
被験者は生検手順後、2～3週間追跡調査されます。
病理結果とデバイスの読み取り値の相関関係
時間枠：生検処置後 2 ～ 3 週間
病理結果とデバイスの読み取り値の相関関係
生検処置後 2 ～ 3 週間
スマート生検デバイスの人間工学的評価
時間枠：生検処置当日
放射線科医および該当する放射線科検査スタッフは、デバイスの組み立ての容易さと取り扱いの特性を評価するためのアンケートに回答します。 8 つの質問はそれぞれ、同じ 4 段階評価スケールを使用します。 研究の最後に、各質問の平均と標準偏差が計算されます。
生検処置当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dune Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Noemi Weisenberg、Meir Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月14日

一次修了 (予想される)

2020年2月28日

研究の完了 (予想される)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP-10-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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