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In-vivo-Protokoll für intelligente Biopsiegeräte in der Radiologie

30. Januar 2020 aktualisiert von: Dune Medical Devices
Diese Studie soll die Machbarkeit des Einsatzes des Smart Biopsy Device in realen klinischen Umgebungen demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, multizentrische Studie. Es wird in drei medizinischen Zentren in der Brustbildgebungseinheit während ultraschallgeführter Kernnadelbiopsieverfahren bei Frauen mit Anomalien in der Brust durchgeführt.

Die Studiendauer erstreckt sich nur auf den Biopsievorgang und die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 bis 3 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Campus Beilinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre
  • Unterzieht sich einer ultraschallgeführten Kernnadelbiopsie aufgrund einer Anomalie in der Brust
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Infektionskrankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie für ein Arzneimittel oder Gerät, die die Erfassung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen kann
  • Implantierte Geräte / Implantate in der operierten Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Der Radiologe führt mit dem Smart Biopsy Device eine routinemäßige ultraschallgesteuerte Biopsie durch, wobei die Gerätemesswerte nicht sichtbar sind (d. h. der Radiologe ist für die Gerätemesswerte blind).
Gerät: Intelligentes Biopsiegerät
Der Radiologe führt unter Verwendung des Smart-Biopsie-Systems eine routinemäßige ultraschallgeführte Biopsie durch, wobei die Gerätemesswerte nicht sichtbar sind (d. h. der Radiologe ist für die Gerätemesswerte blind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Die Probanden werden nach dem Biopsieverfahren für einen Zeitraum von 2 bis 3 Wochen beobachtet
UE werden während des Biopsieverfahrens dokumentiert und SAEs werden bis zu 3 Wochen nach dem Biopsieverfahren verfolgt. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Blutungen, Hämatome, Infektionen und Schmerzen wird mit unerwünschten Ereignissen für ähnliche Verfahren verglichen, die in der Literatur veröffentlicht und in der Produktrisikoanalyse erwartet werden.
Die Probanden werden nach dem Biopsieverfahren für einen Zeitraum von 2 bis 3 Wochen beobachtet
Korrelation zwischen Pathologieergebnissen und Gerätemesswerten
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach dem Biopsieverfahren
Korrelation zwischen Pathologieergebnissen und Gerätemesswerten
2-3 Wochen nach dem Biopsieverfahren
Ergonomische Beurteilung des Smart Biopsy Device
Zeitfenster: Am Tag der Biopsie
Der Radiologe und das zuständige Personal des Radiologielabors füllen einen Fragebogen aus, um die einfache Montage und Handhabung des Geräts zu beurteilen. Für jede der acht Fragen wird dieselbe vierstufige Bewertungsskala verwendet. Am Ende der Studie werden für jede Frage der Durchschnitt und die Standardabweichung berechnet.
Am Tag der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dune Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Noemi Weisenberg, Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-10-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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