维生素 D 24'000 IU 用于口服间歇补充剂 (DO-IT)
2020年6月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
维生素 D 缺乏症（定义为 25(OH)-维生素 D 血清水平
研究概览
详细说明
组对照，酒精饮用溶液：5 ml 含 24'000 IU 维生素 D p.o 的酒精饮用溶液。每月一次，持续 3 个月（3 剂）。
IMP 组，胶囊：一粒胶囊含 24'000 IU 维生素 D p.o.每月一次，持续 3 个月（3 剂）。
IMP + 负荷剂量组，负荷剂量：一粒胶囊，含 24'000 IU 维生素 D p.o.在单独计算的周数内每周一次。
所有 3 组：在治疗前和最后一次给药后一周测量血清中的维生素 D。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4056
- Pharmaceutical Care Research Group
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血清水平的维生素 D 缺乏症
排除标准：
- 高钙血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
含 24'000 IU 维生素 D 的 5 毫升酒精溶液，持续 3 个月
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患者将接受 3 剂酒精溶液治疗 3 个月。
其他名称：
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有源比较器：进出口公司
含有 24'000 IU 维生素 D 的维生素 D 油性胶囊，为期 3 个月
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患者将接受 3 粒胶囊治疗 3 个月。
患者将接受每周一次的胶囊治疗，持续单独计算的周数。
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有源比较器：IMP+负荷剂量
含有 24'000 IU 维生素 D 的维生素 D 油性胶囊，用于使用以下公式计算的个人周数：40 x（100 - 实际值 [nmol/l] x 体重 [kg] / 24'000 IU。
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患者将接受 3 粒胶囊治疗 3 个月。
患者将接受每周一次的胶囊治疗，持续单独计算的周数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清维生素 D 水平
大体时间：3个月的治疗
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与基线值相比，治疗 3 个月后血清维生素 D 水平
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3个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负荷剂量后血清维生素 D 水平
大体时间：长达 4 个月的治疗
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在个别治疗周数后血清维生素 D 水平 > 75 nmol/l，使用负荷剂量公式计算。
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长达 4 个月的治疗
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药物不良反应
大体时间：3个月的治疗
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治疗期间药物不良反应的次数和严重程度
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3个月的治疗
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坚持服药
大体时间：3个月的治疗
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服用依从性：（服用的剂量数）除以（规定的剂量数）x 100。
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3个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kurt E Hersberger, Prof、Pharmaceutical Care Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月17日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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