D-vitamin 24 000 NE orális időszakos pótláshoz (DO-IT)
2020. június 3. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
D-vitamin-hiány (25(OH)-D-vitamin szérumszintként definiálva).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csoportkontroll, alkoholos ivóoldat: 5 ml alkoholos ivóoldat 24 000 NE D-vitaminnal p.o. havonta egyszer 3 hónapig (3 adag).
IMP csoport, kapszula: egy kapszula 24 000 NE D-vitaminnal p.o. havonta egyszer 3 hónapig (3 adag).
Csoport IMP + telítő adag, Töltő adag: egy kapszula 24'000 NE D-vitaminnal p.o. hetente egyszer, egyénileg számított hétszám alatt.
Mind a 3 csoport: D-vitamin mérése a szérumban a kezelés előtt és egy héttel az utolsó adag után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- D-vitamin-hiány a szérumszint alapján
Kizárási kritériumok:
- hiperkalcémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
5 ml alkoholos oldat, amely 24 000 NE D-vitamint tartalmaz, 3 hónapig
|
A beteget 3 adag alkoholos oldattal kezelik 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MANÓ
24 000 NE D-vitamint tartalmazó D-vitamin olajos kapszula 3 hónapig
|
A beteget 3 kapszulával kezelik 3 hónapig.
A pácienst hetente kapszulákkal kezelik, egyénileg kiszámított számú hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: IMP + telítő adag
24'000 NE D-vitamint tartalmazó D-vitamin olajos kapszula egyedi hétszámra a következő képlettel számolva: 40 x (100 - tényleges érték [nmol/l] x testtömeg [kg] / 24'000 NE.
|
A beteget 3 kapszulával kezelik 3 hónapig.
A pácienst hetente kapszulákkal kezelik, egyénileg kiszámított számú hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum D-vitamin szintje
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
A szérum D-vitamin szintje 3 hónapos kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
3 hónapos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum D-vitamin szintje telítő adag után
Időkeret: legfeljebb 4 hónapos kezelés
|
A szérum D-vitamin szintje > 75 nmol/l egyéni számú kezelési hét után, telítő adagolási képlettel számolva.
|
legfeljebb 4 hónapos kezelés
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
A gyógyszermellékhatások száma és súlyossága a kezelés során
|
3 hónapos kezelés
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
Betartása: (a bevett adagok száma) osztva (az előírt adagok száma) x 100.
|
3 hónapos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00987
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .