Витамин D 24 000 МЕ для перорального периодического приема (DO-IT)
3 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Дефицит витамина D (определяемый как уровень 25(OH)-витамина D в сыворотке
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Группа контроля, спиртовой раствор для питья: 5 мл спиртового раствора для питья с 24 000 МЕ витамина D перорально. 1 раз в месяц в течение 3 месяцев (3 дозы).
Group IMP, Капсулы: одна капсула с 24 000 МЕ витамина D перорально. 1 раз в месяц в течение 3 месяцев (3 дозы).
Групповая ИМФ + нагрузочная доза. Нагрузочная доза: одна капсула с 24 000 МЕ витамина D перорально. один раз в неделю в течение индивидуально рассчитанного количества недель.
Все 3 группы: измерение уровня витамина D в сыворотке до терапии и через неделю после последней дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дефицит витамина D по уровню в сыворотке крови
Критерий исключения:
- гиперкальциемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
5 мл спиртового раствора, содержащего 24 000 МЕ витамина D, на 3 месяца
|
Пациент будет лечиться 3 дозами спиртового раствора в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИМП
Масляные капсулы с витамином D, содержащие 24 000 МЕ витамина D на 3 месяца.
|
Пациент будет лечиться 3 капсулами в течение 3 месяцев.
Пациент будет получать еженедельные капсулы в течение индивидуально рассчитанного количества недель.
|
|
Активный компаратор: ИМП + нагрузочная доза
Масляные капсулы с витамином D, содержащие 24 000 МЕ витамина D на индивидуальное количество недель, рассчитанное по формуле: 40 x (100 - фактическое значение [нмоль/л] x масса тела [кг] / 24 000 МЕ.
|
Пациент будет лечиться 3 капсулами в течение 3 месяцев.
Пациент будет получать еженедельные капсулы в течение индивидуально рассчитанного количества недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Уровень витамина D в сыворотке после 3 месяцев лечения по сравнению с исходным значением
|
3 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витамина D в сыворотке после нагрузочной дозы
Временное ограничение: до 4 месяцев лечения
|
Уровень витамина D в сыворотке > 75 нмоль/л после индивидуального количества недель лечения, рассчитанный по формуле нагрузочной дозы.
|
до 4 месяцев лечения
|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Количество и тяжесть нежелательных реакций на лекарства во время лечения
|
3 месяца лечения
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Приверженность: (количество принятых доз), деленное на (количество назначенных доз) x 100.
|
3 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00987
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .