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Vitamina D 24.000 UI para Suplementação Intermitente Oral (DO-IT)

3 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Deficiência de vitamina D (definida como nível sérico de 25(OH)-vitamina D

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo Controle, Solução Bebível Alcoólica: 5 ml de solução alcoólica com 24.000 UI de vitamina D p.o. uma vez por mês durante 3 meses (3 doses).

Grupo IMP, Cápsulas: uma cápsula com 24.000 UI de vitamina D p.o. uma vez por mês durante 3 meses (3 doses).

Grupo IMP + dose de ataque, Dose de ataque: uma cápsula com 24.000 UI de vitamina D p.o. uma vez por semana durante um número de semanas calculado individualmente.

Todos os 3 grupos: Medição de vitamina D no soro antes da terapia e uma semana após a última dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deficiência de vitamina D por nível sérico

Critério de exclusão:

  • hipercalcemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
5 ml de solução alcoólica contendo 24.000 UI de vitamina D por 3 meses
Medicamento: Vitamina D3
O paciente será tratado com 3 doses de solução alcoólica por 3 meses.
Outros nomes:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Comparador Ativo: Criança levada
Cápsulas oleosas de vitamina D contendo 24.000 UI de vitamina D por 3 meses
Medicamento: Cápsulas oleosas de vitamina D
O paciente será tratado com 3 cápsulas por 3 meses.
Medicamento: Cápsulas oleosas de vitamina D
O paciente será tratado com cápsulas semanais por um número de semanas calculado individualmente.
Comparador Ativo: IMP + dose de ataque
Cápsulas oleosas de vitamina D contendo 24.000 UI de vitamina D para um número individual de semanas calculado com a fórmula: 40 x (100 - valor real [nmol/l] x peso corporal [kg] / 24.000 UI.
Medicamento: Cápsulas oleosas de vitamina D
O paciente será tratado com 3 cápsulas por 3 meses.
Medicamento: Cápsulas oleosas de vitamina D
O paciente será tratado com cápsulas semanais por um número de semanas calculado individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de vitamina D
Prazo: 3 meses de tratamento
Nível de vitamina D sérica após 3 meses de tratamento em comparação com o valor basal
3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de vitamina D após dose de ataque
Prazo: até 4 meses de tratamento
Nível de vitamina D sérica > 75 nmol/l após um número individual de semanas de tratamento, calculado com uma fórmula de dose de ataque.
até 4 meses de tratamento
Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: 3 meses de tratamento
Número e gravidade das reações adversas ao medicamento durante o tratamento
3 meses de tratamento
Adesão à medicação
Prazo: 3 meses de tratamento
Adesão à tomada: (número de doses tomadas) dividido por (número de doses prescritas) x 100.
3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00987

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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