Vitamin D 24 000 IE för oralt intermittent tillskott (DO-IT)
3 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Vitamin D-brist (definierad som 25(OH)-vitamin D-serumnivå
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gruppkontroll, alkoholhaltig drickslösning: 5 ml av en alkoholhaltig drickslösning med 24 000 IE vitamin D p.o. en gång i månaden i 3 månader (3 doser).
Grupp IMP, Kapslar: en kapsel med 24 000 IE vitamin D p.o. en gång i månaden i 3 månader (3 doser).
Grupp IMP + laddningsdos, laddningsdos: en kapsel med 24 000 IE vitamin D p.o. en gång i veckan under ett individuellt beräknat antal veckor.
Alla 3 grupper: Mätning av vitamin D i serum före behandling och en vecka efter sista dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- D-vitaminbrist efter serumnivå
Exklusions kriterier:
- hyperkalcemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
5 ml alkohollösning innehållande 24 000 IE vitamin D i 3 månader
|
Patienten kommer att behandlas med 3 doser alkohollösning i 3 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IMP
D-vitamin oljiga kapslar innehållande 24 000 IE vitamin D i 3 månader
|
Patienten kommer att behandlas med 3 kapslar i 3 månader.
Patienten kommer att behandlas med veckokapslar under ett individuellt beräknat antal veckor.
|
|
Aktiv komparator: IMP + laddningsdos
D-vitamin oljiga kapslar innehållande 24 000 IE vitamin D under ett individuellt antal veckor beräknat med formeln: 40 x (100 - verkligt värde [nmol/l] x kroppsvikt [kg] / 24 000 IE.
|
Patienten kommer att behandlas med 3 kapslar i 3 månader.
Patienten kommer att behandlas med veckokapslar under ett individuellt beräknat antal veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivå av vitamin D
Tidsram: 3 månaders behandling
|
Nivå av D-vitamin i serum efter 3 månaders behandling jämfört med utgångsvärdet
|
3 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivå av vitamin D efter laddningsdos
Tidsram: upp till 4 månaders behandling
|
Nivå av D-vitamin i serum > 75 nmol/l efter ett individuellt antal behandlingsveckor, beräknat med en laddningsdosformel.
|
upp till 4 månaders behandling
|
|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 3 månaders behandling
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar under behandlingen
|
3 månaders behandling
|
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: 3 månaders behandling
|
Följande: (antal tagna doser) dividerat med (antal ordinerade doser) x 100.
|
3 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Första postat (Faktisk)
18 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00987
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .