D-vitamiini 24 000 IU suun kautta jaksoittaiseen täydennykseen (DO-IT)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
D-vitamiinin puutos (määritelty 25(OH)-D-vitamiinin seerumin tasoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmäkontrolli, alkoholipitoinen juomaliuos: 5 ml alkoholipitoista juomaliuosta, jossa on 24 000 IU D-vitamiinia p.o. kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan (3 annosta).
Ryhmä IMP, kapselit: yksi kapseli, jossa on 24 000 IU D-vitamiinia p.o. kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan (3 annosta).
Ryhmä IMP + latausannos, latausannos: yksi kapseli, jossa on 24 000 IU D-vitamiinia p.o. kerran viikossa yksilöllisesti lasketun viikkomäärän aikana.
Kaikki 3 ryhmää: D-vitamiinin mittaus seerumissa ennen hoitoa ja viikko viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- D-vitamiinin puutos seerumitason mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- hyperkalsemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
5 ml alkoholiliuosta, joka sisältää 24 000 IU D-vitamiinia 3 kuukauden ajan
|
Potilasta hoidetaan kolmella annoksella alkoholiliuosta 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IMP
D-vitamiiniöljykapselit, jotka sisältävät 24 000 IU D-vitamiinia 3 kuukauden ajan
|
Potilasta hoidetaan 3 kapselilla 3 kuukauden ajan.
Potilasta hoidetaan viikoittain kapseleilla yksilöllisesti lasketun viikkomäärän ajan.
|
|
Active Comparator: IMP + latausannos
D-vitamiiniöljykapselit, jotka sisältävät 24'000 IU D-vitamiinia yksittäiselle viikkomäärälle laskettuna kaavalla: 40 x (100 - todellinen arvo [nmol/l] x ruumiinpaino [kg] / 24'000 IU.
|
Potilasta hoidetaan 3 kapselilla 3 kuukauden ajan.
Potilasta hoidetaan viikoittain kapseleilla yksilöllisesti lasketun viikkomäärän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitoa
|
Seerumin D-vitamiinitaso 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
3 kuukautta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin D-vitamiinitaso latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukauden hoidon aikana
|
Seerumin D-vitamiinitaso > 75 nmol/l yksittäisen hoitoviikkojen lukumäärän jälkeen, laskettuna kyllästysannoskaavalla.
|
jopa 4 kuukauden hoidon aikana
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitoa
|
Lääkkeen haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus hoidon aikana
|
3 kuukautta hoitoa
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitoa
|
Sitoutuminen: (annosten määrä) jaettuna (määrättyjen annosten määrällä) x 100.
|
3 kuukautta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00987
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .