Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin 24.000 IE til oralt intermitterende tilskud (DO-IT)

3. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
D-vitaminmangel (defineret som 25(OH)-vitamin D-serumniveau

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gruppekontrol, alkoholisk drikkeopløsning: 5 ml af en alkoholholdig drikkeopløsning med 24.000 IE D-vitamin p.o. en gang om måneden i 3 måneder (3 doser).

Gruppe IMP, Kapsler: en kapsel med 24.000 IE D-vitamin p.o. en gang om måneden i 3 måneder (3 doser).

Gruppe IMP + loading dosis, Loading Dose: en kapsel med 24.000 IE D-vitamin p.o. en gang om ugen i et individuelt opgjort antal uger.

Alle 3 grupper: Måling af D-vitamin i serum før behandling og en uge efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • D-vitaminmangel efter serumniveau

Ekskluderingskriterier:

  • hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
5 ml alkoholopløsning indeholdende 24.000 IE D-vitamin i 3 måneder
Patienten vil blive behandlet med 3 doser alkoholopløsning i 3 måneder.
Andre navne:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktiv komparator: IMP
D-vitamin olieholdige kapsler indeholdende 24.000 IE D-vitamin i 3 måneder
Patienten vil blive behandlet med 3 kapsler i 3 måneder.
Patienten vil blive behandlet med ugentlige kapsler i et individuelt beregnet antal uger.
Aktiv komparator: IMP + ladningsdosis
D-vitamin olieholdige kapsler indeholdende 24.000 IE vitamin D i et individuelt antal uger beregnet med formlen: 40 x (100 - faktisk værdi [nmol/l] x kropsvægt [kg] / 24.000 IE.
Patienten vil blive behandlet med 3 kapsler i 3 måneder.
Patienten vil blive behandlet med ugentlige kapsler i et individuelt beregnet antal uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af D-vitamin
Tidsramme: 3 måneders behandling
Niveau af serum D-vitamin efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline værdi
3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af D-vitamin efter ladningsdosis
Tidsramme: op til 4 måneders behandling
Niveau af serum D-vitamin > 75 nmol/l efter et individuelt antal behandlingsuger, beregnet med en ladningsdosis formel.
op til 4 måneders behandling
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 3 måneders behandling
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger under behandlingen
3 måneders behandling
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 3 måneders behandling
Overholdelse: (antal taget doser) divideret med (antal ordinerede doser) x 100.
3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3

3
Abonner