- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03920150
D-vitamin 24.000 IE til oralt intermitterende tilskud (DO-IT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppekontrol, alkoholisk drikkeopløsning: 5 ml af en alkoholholdig drikkeopløsning med 24.000 IE D-vitamin p.o. en gang om måneden i 3 måneder (3 doser).
Gruppe IMP, Kapsler: en kapsel med 24.000 IE D-vitamin p.o. en gang om måneden i 3 måneder (3 doser).
Gruppe IMP + loading dosis, Loading Dose: en kapsel med 24.000 IE D-vitamin p.o. en gang om ugen i et individuelt opgjort antal uger.
Alle 3 grupper: Måling af D-vitamin i serum før behandling og en uge efter sidste dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- D-vitaminmangel efter serumniveau
Ekskluderingskriterier:
- hypercalcæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
5 ml alkoholopløsning indeholdende 24.000 IE D-vitamin i 3 måneder
|
Patienten vil blive behandlet med 3 doser alkoholopløsning i 3 måneder.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: IMP
D-vitamin olieholdige kapsler indeholdende 24.000 IE D-vitamin i 3 måneder
|
Patienten vil blive behandlet med 3 kapsler i 3 måneder.
Patienten vil blive behandlet med ugentlige kapsler i et individuelt beregnet antal uger.
|
Aktiv komparator: IMP + ladningsdosis
D-vitamin olieholdige kapsler indeholdende 24.000 IE vitamin D i et individuelt antal uger beregnet med formlen: 40 x (100 - faktisk værdi [nmol/l] x kropsvægt [kg] / 24.000 IE.
|
Patienten vil blive behandlet med 3 kapsler i 3 måneder.
Patienten vil blive behandlet med ugentlige kapsler i et individuelt beregnet antal uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumniveau af D-vitamin
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Niveau af serum D-vitamin efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline værdi
|
3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumniveau af D-vitamin efter ladningsdosis
Tidsramme: op til 4 måneders behandling
|
Niveau af serum D-vitamin > 75 nmol/l efter et individuelt antal behandlingsuger, beregnet med en ladningsdosis formel.
|
op til 4 måneders behandling
|
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger under behandlingen
|
3 måneders behandling
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Overholdelse: (antal taget doser) divideret med (antal ordinerede doser) x 100.
|
3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00987
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetColitis ulcerosa (UC) | Crohns sygdom (CD)Forenede Stater