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Vitamina D 24'000 UI para Suplementación Oral Intermitente (DO-IT)

3 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Deficiencia de vitamina D (definida como nivel sérico de 25(OH)-vitamina D

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo Control, Solución Bebible Alcohólica: 5 ml de una solución alcohólica bebible con 24'000 UI de vitamina D p.o. una vez al mes durante 3 meses (3 dosis).

Grupo IMP, Cápsulas: una cápsula con 24'000 UI de vitamina D p.o. una vez al mes durante 3 meses (3 dosis).

Grupo IMP + dosis de carga, Dosis de carga: una cápsula con 24'000 UI de vitamina D p.o. una vez a la semana durante un número de semanas calculado individualmente.

Los 3 grupos: medición de vitamina D en suero antes del tratamiento y una semana después de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deficiencia de vitamina D por nivel sérico

Criterio de exclusión:

  • hipercalcemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
5 ml de solución alcohólica que contiene 24'000 UI de vitamina D para 3 meses
Droga: Vitamina D3
El paciente será tratado con 3 dosis de solución alcohólica durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Comparador activo: DIABLILLO
Cápsulas oleosas de vitamina D que contienen 24'000 UI de vitamina D para 3 meses
Droga: Cápsulas oleosas de vitamina D
El paciente será tratado con 3 cápsulas durante 3 meses.
Droga: Cápsulas oleosas de vitamina D
El paciente será tratado con cápsulas semanales durante un número de semanas calculado individualmente.
Comparador activo: IMP + dosis de carga
Cápsulas oleosas de vitamina D que contienen 24 000 UI de vitamina D para un número individual de semanas calculado con la fórmula: 40 x (100 - valor real [nmol/l] x peso corporal [kg] / 24 000 UI.
Droga: Cápsulas oleosas de vitamina D
El paciente será tratado con 3 cápsulas durante 3 meses.
Droga: Cápsulas oleosas de vitamina D
El paciente será tratado con cápsulas semanales durante un número de semanas calculado individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de vitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
Nivel de vitamina D sérica después de 3 meses de tratamiento en comparación con el valor inicial
3 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de vitamina D después de la dosis de carga
Periodo de tiempo: hasta 4 meses de tratamiento
Nivel de vitamina D sérica > 75 nmol/l después de un número individual de semanas de tratamiento, calculado con una fórmula de dosis de carga.
hasta 4 meses de tratamiento
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
Número y gravedad de las reacciones adversas al medicamento durante el tratamiento
3 meses de tratamiento
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
Tomando adherencia: (número de dosis tomadas) dividido por (número de dosis prescritas) x 100.
3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Silla de estudio: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00987

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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