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경구 간헐적 보충을 위한 비타민 D 24'000 IU (DO-IT)

2020년 6월 3일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
비타민 D 결핍(25(OH)-비타민 D 혈청 수준으로 정의됨)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Group Control, 알코올성 음용액: 24,000 IU 비타민 D p.o.가 함유된 알코올성 음용액 5ml. 3개월 동안 한 달에 한 번(3회 투여).

Group IMP, 캡슐: 24'000 IU 비타민 D p.o가 포함된 캡슐 1개 3개월 동안 한 달에 한 번(3회 투여).

그룹 IMP + 로딩 용량, 로딩 용량: 24'000 IU 비타민 D p.o.가 포함된 캡슐 1개 개별적으로 계산된 주 수 동안 일주일에 한 번.

세 그룹 모두: 치료 전과 마지막 투여 1주일 후 혈청 내 비타민 D 측정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈청 수준에 따른 비타민 D 결핍

제외 기준:

  • 고칼슘혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
3개월 동안 24,000 IU의 비타민 D를 함유한 5ml 알코올 용액
의약품: 비타민 D3
환자는 3개월 동안 3회 용량의 알코올 용액으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
활성 비교기: 꼬마 도깨비
3개월간 24,000 IU의 비타민 D를 함유한 비타민 D 유성 캡슐
의약품: 비타민 D 유성 캡슐
환자는 3개월 동안 3개의 캡슐로 치료받게 됩니다.
의약품: 비타민 D 유성 캡슐
환자는 개별적으로 계산된 주 수 동안 주간 캡슐로 치료를 받습니다.
활성 비교기: IMP + 부하 용량
40 x (100 - 실제 값 [nmol/l] x 체중 [kg] / 24,000 IU 공식으로 계산된 개별 주의 수에 대해 24,000 IU 비타민 D를 함유하는 비타민 D 유성 캡슐.
의약품: 비타민 D 유성 캡슐
환자는 3개월 동안 3개의 캡슐로 치료받게 됩니다.
의약품: 비타민 D 유성 캡슐
환자는 개별적으로 계산된 주 수 동안 주간 캡슐로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D의 혈청 수준
기간: 치료 3개월
기준선 값과 비교한 3개월 치료 후 혈청 비타민 D 수준
치료 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부하 용량 후 비타민 D의 혈청 수준
기간: 최대 4개월의 치료
로딩 용량 공식으로 계산한 개별 치료 주 수 후 혈청 비타민 D 수준 > 75nmol/l.
최대 4개월의 치료
약물 부작용
기간: 치료 3개월
치료 중 약물 부작용의 수와 심각도
치료 3개월
약물 순응도
기간: 치료 3개월
복용 순응도: (복용 횟수) 나누기 (처방 횟수) x 100.
치료 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 연구 의자: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-00987

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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