Vitamin D 24 000 IE for oralt intermitterende tilskudd (DO-IT)
3. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Vitamin D-mangel (definert som 25(OH)-vitamin D-serumnivå
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppekontroll, alkoholholdig drikkeløsning: 5 ml av en alkoholholdig drikkeløsning med 24.000 IE vitamin D p.o. en gang i måneden i 3 måneder (3 doser).
Gruppe IMP, kapsler: en kapsel med 24.000 IE vitamin D p.o. en gang i måneden i 3 måneder (3 doser).
Gruppe IMP + ladedose, Loading Dose: en kapsel med 24.000 IE vitamin D p.o. en gang i uken i løpet av et individuelt beregnet antall uker.
Alle 3 gruppene: Måling av vitamin D i serum før behandling og en uke etter siste dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vitamin D-mangel etter serumnivå
Ekskluderingskriterier:
- hyperkalsemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
5 ml alkoholholdig løsning som inneholder 24.000 IE vitamin D i 3 måneder
|
Pasienten vil bli behandlet med 3 doser alkoholholdig løsning i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IMP
Vitamin D oljete kapsler som inneholder 24 000 IE vitamin D i 3 måneder
|
Pasienten vil bli behandlet med 3 kapsler i 3 måneder.
Pasienten vil bli behandlet med ukentlige kapsler i et individuelt beregnet antall uker.
|
|
Aktiv komparator: IMP + ladedose
Vitamin D oljete kapsler som inneholder 24.000 IE vitamin D i et individuelt antall uker, beregnet med formelen: 40 x (100 - faktisk verdi [nmol/l] x kroppsvekt [kg] / 24.000 IE.
|
Pasienten vil bli behandlet med 3 kapsler i 3 måneder.
Pasienten vil bli behandlet med ukentlige kapsler i et individuelt beregnet antall uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivå av vitamin D
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Nivå av serum vitamin D etter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline verdi
|
3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivå av vitamin D etter ladedose
Tidsramme: opptil 4 måneders behandling
|
Nivå av serum vitamin D > 75 nmol/l etter et individuelt antall behandlingsuker, beregnet med en startdoseformel.
|
opptil 4 måneders behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger under behandling
|
3 måneders behandling
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
Ta overholdelse: (antall doser tatt) delt på (antall doser foreskrevet) x 100.
|
3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00987
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .