Vitamine D 24.000 IE voor orale intermitterende suppletie (DO-IT)
3 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Vitamine D-tekort (gedefinieerd als 25(OH)-vitamine D-serumspiegel
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Groepscontrole, alcoholische drinkoplossing: 5 ml van een alcoholische drinkoplossing met 24.000 IE vitamine D p.o. eenmaal per maand gedurende 3 maanden (3 doses).
Groep IMP, Capsules: één capsule met 24.000 IE vitamine D p.o. eenmaal per maand gedurende 3 maanden (3 doses).
Groep IMP + oplaaddosis, oplaaddosis: één capsule met 24.000 IE vitamine D p.o. eenmaal per week gedurende een individueel berekend aantal weken.
Alle 3 de groepen: Meting van vitamine D in serum vóór therapie en één week na de laatste dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vitamine D-tekort door serumniveau
Uitsluitingscriteria:
- hypercalciëmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
5 ml alcoholische oplossing met 24.000 IE vitamine D gedurende 3 maanden
|
Patiënt zal gedurende 3 maanden worden behandeld met 3 doses alcoholische oplossing.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IMP
Vitamine D olieachtige capsules met 24.000 IE vitamine D voor 3 maanden
|
Patiënt wordt gedurende 3 maanden behandeld met 3 capsules.
Patiënt wordt behandeld met wekelijkse capsules gedurende een individueel berekend aantal weken.
|
|
Actieve vergelijker: IMP + oplaaddosis
Vitamine D oliecapsules met 24.000 IE vitamine D voor een individueel aantal weken berekend met de formule: 40 x (100 - werkelijke waarde [nmol/l] x lichaamsgewicht [kg] / 24.000 IE.
|
Patiënt wordt gedurende 3 maanden behandeld met 3 capsules.
Patiënt wordt behandeld met wekelijkse capsules gedurende een individueel berekend aantal weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveau van vitamine D
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
|
Niveau van vitamine D in het serum na 3 maanden behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
|
3 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveau van vitamine D na oplaaddosis
Tijdsspanne: tot 4 maanden behandeling
|
Serum vitamine D-spiegel > 75 nmol/l na een individueel aantal behandelweken, berekend met een oplaaddosisformule.
|
tot 4 maanden behandeling
|
|
Bijwerkingen op medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
|
Aantal en ernst van bijwerkingen tijdens de behandeling
|
3 maanden behandeling
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
|
Innametrouw: (aantal ingenomen doses) gedeeld door (aantal voorgeschreven doses) x 100.
|
3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00987
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .