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Vitamin D 24'000 IE zur oralen intermittierenden Supplementierung (DO-IT)

3. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Vitamin-D-Mangel (definiert als 25(OH)-Vitamin-D-Serumspiegel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppenkontrolle, alkoholische Trinklösung: 5 ml einer alkoholischen Trinklösung mit 24'000 IE Vitamin D p.o. einmal im Monat für 3 Monate (3 Dosen).

Gruppe IMP, Kapseln: eine Kapsel mit 24'000 IE Vitamin D p.o. einmal im Monat für 3 Monate (3 Dosen).

Gruppe IMP + Loading Dose, Loading Dose: eine Kapsel mit 24'000 IE Vitamin D p.o. einmal pro Woche während einer individuell berechneten Anzahl von Wochen.

Alle 3 Gruppen: Messung von Vitamin D im Serum vor der Therapie und eine Woche nach der letzten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vitamin-D-Mangel nach Serumspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
5 ml alkoholische Lösung mit 24'000 IE Vitamin D für 3 Monate
Arzneimittel: Vitamin D3
Der Patient wird 3 Monate lang mit 3 Dosen einer alkoholischen Lösung behandelt.
Andere Namen:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktiver Komparator: IMP
Vitamin D Ölkapseln mit 24'000 IE Vitamin D für 3 Monate
Arzneimittel: Vitamin-D-Ölkapseln
Der Patient wird 3 Monate lang mit 3 Kapseln behandelt.
Arzneimittel: Vitamin-D-Ölkapseln
Der Patient wird für eine individuell berechnete Anzahl von Wochen mit wöchentlichen Kapseln behandelt.
Aktiver Komparator: IMP + Ladedosis
Vitamin-D-Ölkapseln enthalten 24.000 IE Vitamin D für eine individuelle Anzahl von Wochen, berechnet nach der Formel: 40 x (100 - aktueller Wert [nmol/l] x Körpergewicht [kg] / 24.000 IE.
Arzneimittel: Vitamin-D-Ölkapseln
Der Patient wird 3 Monate lang mit 3 Kapseln behandelt.
Arzneimittel: Vitamin-D-Ölkapseln
Der Patient wird für eine individuell berechnete Anzahl von Wochen mit wöchentlichen Kapseln behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Vitamin D
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Serum-Vitamin-D-Spiegel nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Vitamin D nach der Aufsättigungsdosis
Zeitfenster: bis zu 4 Monate Behandlung
Serum-Vitamin-D-Spiegel > 75 nmol/l nach einer individuellen Anzahl von Behandlungswochen, berechnet mit einer Aufsättigungsdosisformel.
bis zu 4 Monate Behandlung
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Anzahl und Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Behandlung
3 Monate Behandlung
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Einhaltung der Einnahme: (Anzahl der eingenommenen Dosen) dividiert durch (Anzahl der verschriebenen Dosen) x 100.
3 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00987

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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