Vitamin D 24'000 IE zur oralen intermittierenden Supplementierung (DO-IT)
3. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Vitamin-D-Mangel (definiert als 25(OH)-Vitamin-D-Serumspiegel
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppenkontrolle, alkoholische Trinklösung: 5 ml einer alkoholischen Trinklösung mit 24'000 IE Vitamin D p.o. einmal im Monat für 3 Monate (3 Dosen).
Gruppe IMP, Kapseln: eine Kapsel mit 24'000 IE Vitamin D p.o. einmal im Monat für 3 Monate (3 Dosen).
Gruppe IMP + Loading Dose, Loading Dose: eine Kapsel mit 24'000 IE Vitamin D p.o. einmal pro Woche während einer individuell berechneten Anzahl von Wochen.
Alle 3 Gruppen: Messung von Vitamin D im Serum vor der Therapie und eine Woche nach der letzten Dosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vitamin-D-Mangel nach Serumspiegel
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
5 ml alkoholische Lösung mit 24'000 IE Vitamin D für 3 Monate
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Der Patient wird 3 Monate lang mit 3 Dosen einer alkoholischen Lösung behandelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IMP
Vitamin D Ölkapseln mit 24'000 IE Vitamin D für 3 Monate
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Der Patient wird 3 Monate lang mit 3 Kapseln behandelt.
Der Patient wird für eine individuell berechnete Anzahl von Wochen mit wöchentlichen Kapseln behandelt.
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Aktiver Komparator: IMP + Ladedosis
Vitamin-D-Ölkapseln enthalten 24.000 IE Vitamin D für eine individuelle Anzahl von Wochen, berechnet nach der Formel: 40 x (100 - aktueller Wert [nmol/l] x Körpergewicht [kg] / 24.000 IE.
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Der Patient wird 3 Monate lang mit 3 Kapseln behandelt.
Der Patient wird für eine individuell berechnete Anzahl von Wochen mit wöchentlichen Kapseln behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumspiegel von Vitamin D
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
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Serum-Vitamin-D-Spiegel nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumspiegel von Vitamin D nach der Aufsättigungsdosis
Zeitfenster: bis zu 4 Monate Behandlung
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Serum-Vitamin-D-Spiegel > 75 nmol/l nach einer individuellen Anzahl von Behandlungswochen, berechnet mit einer Aufsättigungsdosisformel.
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bis zu 4 Monate Behandlung
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Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
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Anzahl und Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Behandlung
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3 Monate Behandlung
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
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Einhaltung der Einnahme: (Anzahl der eingenommenen Dosen) dividiert durch (Anzahl der verschriebenen Dosen) x 100.
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3 Monate Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00987
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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