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Vitamine D 24'000 UI pour Supplémentation Intermittente Orale (DO-IT)

3 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Carence en vitamine D (définie comme le taux sérique de 25(OH)-vitamine D

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contrôle de groupe, Solution de boisson alcoolisée : 5 ml d'une solution de boisson alcoolisée avec 24'000 UI de vitamine D p.o. une fois par mois pendant 3 mois (3 doses).

Groupe IMP, Capsules : une capsule avec 24'000 UI de vitamine D p.o. une fois par mois pendant 3 mois (3 doses).

Groupe IMP + dose de charge, Dose de charge : une gélule avec 24'000 UI de vitamine D p.o. une fois par semaine pendant un nombre de semaines calculé individuellement.

Les 3 groupes : mesure de la vitamine D dans le sérum avant le traitement et une semaine après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carence en vitamine D par taux sérique

Critère d'exclusion:

  • hypercalcémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
5 ml de solution alcoolique contenant 24'000 UI de vitamine D pendant 3 mois
Médicament: Vitamine D3
Le patient sera traité avec 3 doses de solution alcoolique pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Vi-De 3 Monatsdose
Comparateur actif: LUTIN
Gélules huileuses de vitamine D contenant 24'000 UI de vitamine D pour 3 mois
Médicament: Gélules huileuses de vitamine D
Le patient sera traité avec 3 gélules pendant 3 mois.
Médicament: Gélules huileuses de vitamine D
Le patient sera traité avec des gélules hebdomadaires pendant un nombre de semaines calculé individuellement.
Comparateur actif: IMP + dose de charge
Capsules huileuses de vitamine D contenant 24'000 UI de vitamine D pour un nombre individuel de semaines calculé avec la formule : 40 x (100 - valeur réelle [nmol/l] x poids corporel [kg] / 24'000 UI.
Médicament: Gélules huileuses de vitamine D
Le patient sera traité avec 3 gélules pendant 3 mois.
Médicament: Gélules huileuses de vitamine D
Le patient sera traité avec des gélules hebdomadaires pendant un nombre de semaines calculé individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de vitamine D
Délai: 3 mois de traitement
Taux de vitamine D sérique après 3 mois de traitement par rapport à la valeur initiale
3 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de vitamine D après dose de charge
Délai: jusqu'à 4 mois de traitement
Niveau de vitamine D sérique > 75 nmol/l après un nombre individuel de semaines de traitement, calculé avec une formule de dose de charge.
jusqu'à 4 mois de traitement
Effets indésirables du médicament
Délai: 3 mois de traitement
Nombre et sévérité des réactions indésirables aux médicaments pendant le traitement
3 mois de traitement
Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois de traitement
Adhésion à la prise : (nombre de doses prises) divisé par (nombre de doses prescrites) x 100.
3 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00987

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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